このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

軸性脊椎関節炎（ASIM）におけるアダリムマブ - 脊椎関節炎患者におけるMRIとバイオマーカー (ASIM)

2019年1月2日 更新者：Professor Mikkel Østergaard、Rigshospitalet, Denmark

軸性脊椎関節炎におけるアダリムマブ。全身 MRI、仙腸関節および脊椎の MRI、関節の炎症および損傷の可溶性バイオマーカーの調査。

アダリムマブで治療された脊椎関節炎患者における全身 MRI および炎症、軟骨、骨代謝の循環バイオマーカーの調査。 さらに超音波検査と全身MRIなどの比較も可能です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • Dep. of medicine, Herlev Hospital
      • Copenhagen、デンマーク
        • Dep. of Radiology, Herlev Hospital
      • Copenhagen、デンマーク
        • Dep. of Rheumatology, Frederiksberg and Bispebjerg Hospitals
      • Copenhagen、デンマーク
        • Dep. of Rheumatology, Gentofte Hospital
      • Copenhagen、デンマーク
        • Dep. of Rheumatology, Hvidovre Hospital
      • Copenhagen、デンマーク
        • Dep. of Rheumatologym Glostrup Hospital
      • Hørsholm、デンマーク
        • Dep. of Rheumatology, Helsinør Hospital
      • Køge、デンマーク
        • Dep. of Rheumatology, Køge Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軸性 SpA の新しい ASAS 基準に基づく脊椎関節炎 (SpA)
  • NSAIDにもかかわらずBASDAI > 40 mm
  • TNF-α阻害剤による治療の臨床適応
  • 年齢 18 歳以上 85 歳未満
  • 女性に対する十分な避妊
  • インフォームド・コンセントを与えることができる
  • プロトコールの審査プログラムに準拠できること

除外基準:

  • 妊娠希望、妊娠中または授乳中の方
  • 組み込まれる前 4 週間以内の DMARD
  • 組み入れ前4週間以内の経口、関節内、または筋肉内グルココルチコイド
  • -組み込む前4週間以内の他の治験薬の使用、または4週間を超える場合は組み込む前の治験薬の半減期が5未満である。
  • 疾患修飾薬または免疫抑制薬と疑われる薬剤の使用前 4 週間以内の使用
  • DMARDは研究中に許可されますが、投与量は投与の4週間前から週を通して変更することはできません
  • TNF-α阻害剤治療の禁忌
  • MRIの禁忌
  • 最近の薬物乱用またはアルコール乱用が判明している
  • 書面による同意の提供がない場合
  • 身体的または精神的な理由により試験プログラムに従うことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ

sc。注射。 プラセボを隔週、0、2、4週目に投与。注射。 第6週からアダリムマブ40mgを隔週で投与。

24週目に、臨床的非反応者（主要評価項目を満たしていない）には、地域の治療ガイドラインに従って他の薬剤による治療が許可されました。
アクティブコンパレータ：アダリムマブ
TNF-α阻害剤
薬：アダリムマブ
Sc.注射。 アダリムマブ 40 mg を隔週で 42 ～ 48 週間投与します。 24週目に、臨床的非反応者（主要評価項目を満たしていない）には、地域の治療ガイドラインに従って他の薬剤による治療が許可されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI) の 20 mm または 50% の変化
時間枠：24週間
24週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
炎症を伴う末梢および軸関節および付着部の数、炎症の循環バイオマーカー、軟骨および骨代謝、従来の臨床パラメーターおよびアダリムマブによる治療中のこれらの変化。
時間枠：24週間
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rigshospitalet, Denmark

捜査官

  • 主任研究者：Mikkel Østergaard, Professor、Dep. of Rheumatology, Glostrup Hospital
  • スタディチェア：Susanne J Pedersen, MD、Dep. of Rheumatology, Glostrup Hospital
  • スタディチェア：Inge J Sørensen、Dep. of Rheumatoogy, Glostrup Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月2日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ASIM

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Slovakia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する