Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adalimumab w osiowej spondyloartropatii (ASIM) – MRI i biomarkery u pacjentów ze spondyloartropatią (ASIM)

2 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Professor Mikkel Østergaard, Rigshospitalet, Denmark

Adalimumab w osiowej spondyloartropatii. Badanie MRI całego ciała, MRI stawów krzyżowo-biodrowych i kręgosłupa oraz rozpuszczalnych biomarkerów zapalenia i uszkodzenia stawów.

Badanie MRI całego ciała i krążących biomarkerów stanu zapalnego, metabolizmu chrząstki i kości u pacjentów ze spondyloartropatią leczonych adalimumabem. Ponadto, aby porównać badanie ultrasonograficzne z rezonansem magnetycznym całego ciała itp.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Dep. of medicine, Herlev Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • Dep. of Radiology, Herlev Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • Dep. of Rheumatology, Frederiksberg and Bispebjerg Hospitals
      • Copenhagen, Dania
        • Dep. of Rheumatology, Gentofte Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • Dep. of Rheumatology, Hvidovre Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • Dep. of Rheumatologym Glostrup Hospital
      • Hørsholm, Dania
        • Dep. of Rheumatology, Helsinør Hospital
      • Køge, Dania
        • Dep. of Rheumatology, Køge Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spondyloartropatia (SpA) według nowych kryteriów ASAS dla osiowej SpA
  • BASDAI > 40 mm pomimo NLPZ
  • Wskazania kliniczne do leczenia inhibitorem TNF-alfa
  • Wiek > 18 lat i < 85 lat
  • Wystarczająca antykoncepcja dla kobiet
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Zdolny do przestrzegania programu egzaminacyjnego protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Życzenie ciąży, ciąża lub karmienie piersią
  • DMARD w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Glikokortykosteroidy podawane doustnie, dostawowo lub domięśniowo w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Stosowanie innych badanych leków w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub mniej niż 5 okresów półtrwania badanego leku przed włączeniem, jeśli jest to więcej niż 4 tygodnie
  • Stosowanie podejrzewanych leków modyfikujących przebieg choroby lub leków immunosupresyjnych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • DMARDs są dozwolone podczas badania, ale dawki nie można zmieniać od 4 tygodni przed włączeniem do tygodnia
  • Przeciwwskazania do leczenia inhibitorem TNF-α
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Znane niedawne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Brak pisemnej zgody
  • Niezdolny do przestrzegania programu egzaminacyjnego z przyczyn fizycznych lub psychicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo

sc. zastrzyk placebo co drugi tydzień, tydzień 0, 2 i 4. Sc. zastrzyk adalimumab 40 mg co drugi tydzień od tygodnia 6.

W 24. tygodniu pacjentom, którzy nie odpowiedzieli na leczenie (niespełniając podstawowych kryteriów wyniku) pozwolono na leczenie innymi lekami, zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia.
Aktywny komparator: Adalimumab
Inhibitor TNF-alfa
Lek: Adalimumab
Sc. zastrzyk adalimumab 40 mg co drugi tydzień przez 42 do 48 tygodni. W 24. tygodniu pacjentom, którzy nie odpowiedzieli na leczenie (niespełniając podstawowych kryteriów wyniku) pozwolono na leczenie innymi lekami, zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) o 20 mm lub 50%
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba stawów obwodowych i osiowych oraz entez z zapaleniem, krążące biomarkery stanu zapalnego, metabolizm chrząstki i kości, typowe parametry kliniczne i ich zmiany w trakcie leczenia adalimumabem.
Ramy czasowe: 24 tydzień
24 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Mikkel Østergaard, Professor, Dep. of Rheumatology, Glostrup Hospital
  • Krzesło do nauki: Susanne J Pedersen, MD, Dep. of Rheumatology, Glostrup Hospital
  • Krzesło do nauki: Inge J Sørensen, Dep. of Rheumatoogy, Glostrup Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASIM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj