Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adalimumab ved aksial spondyloartritt (ASIM) - MR og biomarkører hos pasienter med spondyloartritt (ASIM)

2. januar 2019 oppdatert av: Professor Mikkel Østergaard, Rigshospitalet, Denmark

Adalimumab ved aksial spondyloartritt. En undersøkelse av MR av hele kroppen, MR av sacroiliacale ledd og ryggrad og løselige biomarkører for leddbetennelse og -skade.

Undersøkelse av helkropps-MR og sirkulerende biomarkører for betennelse, brusk- og benmetabolisme hos pasienter med spondyloartritt behandlet med adalimumab. Videre å sammenligne ultralydundersøkelse med helkropps-MR etc.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Dep. of medicine, Herlev Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Dep. of Radiology, Herlev Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Dep. of Rheumatology, Frederiksberg and Bispebjerg Hospitals
      • Copenhagen, Danmark
        • Dep. of Rheumatology, Gentofte Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Dep. of Rheumatology, Hvidovre Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Dep. of Rheumatologym Glostrup Hospital
      • Hørsholm, Danmark
        • Dep. of Rheumatology, Helsinør Hospital
      • Køge, Danmark
        • Dep. of Rheumatology, Køge Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spondyloartritt (SpA) i henhold til de nye ASAS-kriteriene for aksial SpA
  • BASDAI > 40 mm til tross for NSAIDs
  • Klinisk indikasjon for behandling med TNF-alfa-hemmer
  • Alder > 18 år og < 85 år
  • Tilstrekkelig prevensjon for kvinner
  • I stand til å gi informert samtykke
  • I stand til å overholde eksamensprogrammet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditetsønske, graviditet eller amming
  • DMARDs innen 4 uker før inkludering
  • Oral, intraartikulær eller intramuskulær glukokortikoid innen 4 uker før inkludering
  • Bruk av andre studielegemidler innen 4 uker før inkludering eller mindre enn 5 halveringstider av studielegemidlet før inkludering hvis dette er mer enn 4 uker
  • Bruk av mistenkte sykdomsmodifiserende eller immunsuppressive legemidler innen 4 uker før inkludering
  • DMARDs er tillatt under studien, men dosen kan ikke endres fra 4 uker før inkludering til uke
  • Kontraindikasjoner for behandling av TNF-α-hemmere
  • Kontraindikasjoner for MR
  • Kjent nylig narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Manglende skriftlig samtykke
  • Ute av stand til å overholde eksamensprogrammet av fysiske eller psykiske årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo

sc. inj. placebo annenhver uke, uke 0, 2 og 4. Sc. inj. adalimumab 40 mg annenhver uke fra uke 6.

Ved uke 24 fikk kliniske ikke-responderere (som ikke oppfyller primære utfallsmål) behandling med andre legemidler, i henhold til lokale behandlingsretningslinjer.
Aktiv komparator: Adalimumab
TNF-alfa-hemmer
Legemiddel: Adalimumab
Sc. inj. adalimumab 40 mg annenhver uke i 42 til 48 uker. Ved uke 24 fikk kliniske ikke-responderere (som ikke oppfyller primære utfallsmål) behandling med andre legemidler, i henhold til lokale behandlingsretningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) på 20 mm eller 50 %
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall perifere og aksiale ledd og enteser med inflammasjon, sirkulerende biomarkører for inflammasjon, brusk- og benmetabolisme, konvensjonelle kliniske parametere og endringer i disse under behandling med adalimumab.
Tidsramme: 24 uke
24 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mikkel Østergaard, Professor, Dep. of Rheumatology, Glostrup Hospital
  • Studiestol: Susanne J Pedersen, MD, Dep. of Rheumatology, Glostrup Hospital
  • Studiestol: Inge J Sørensen, Dep. of Rheumatoogy, Glostrup Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASIM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere