Adalimumab nella spondiloartrite assiale (ASIM) - MRI e biomarcatori nei pazienti con spondiloartrite (ASIM)
2 gennaio 2019 aggiornato da: Professor Mikkel Østergaard, Rigshospitalet, Denmark
Adalimumab nella spondiloartrite assiale. Un'indagine sulla risonanza magnetica di tutto il corpo, risonanza magnetica delle articolazioni sacroiliache e della colonna vertebrale e biomarcatori solubili di infiammazione e danno articolare.
Indagine sulla risonanza magnetica di tutto il corpo e sui biomarcatori circolanti di infiammazione, cartilagine e metabolismo osseo in pazienti con spondiloartrite trattati con adalimumab.
Inoltre, per confrontare l'esame ecografico con la risonanza magnetica di tutto il corpo, ecc.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca
- Dep. of medicine, Herlev Hospital
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Copenhagen, Danimarca
- Dep. of Radiology, Herlev Hospital
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Copenhagen, Danimarca
- Dep. of Rheumatology, Frederiksberg and Bispebjerg Hospitals
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Copenhagen, Danimarca
- Dep. of Rheumatology, Gentofte Hospital
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Copenhagen, Danimarca
- Dep. of Rheumatology, Hvidovre Hospital
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Copenhagen, Danimarca
- Dep. of Rheumatologym Glostrup Hospital
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Hørsholm, Danimarca
- Dep. of Rheumatology, Helsinør Hospital
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Køge, Danimarca
- Dep. of Rheumatology, Køge Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Spondiloartrite (SpA) secondo i nuovi criteri ASAS per le SpA assiali
- BASDAI > 40 mm nonostante i FANS
- Indicazione clinica per il trattamento con inibitore del TNF-alfa
- Età > 18 anni e < 85 anni
- Contraccezione sufficiente per le donne
- Capace di dare il consenso informato
- In grado di rispettare il programma d'esame del protocollo
Criteri di esclusione:
- Desiderio di gravidanza, gravidanza o allattamento
- DMARD entro 4 settimane prima dell'inclusione
- Glucocorticoidi orali, intrarticolari o intramuscolari entro 4 settimane prima dell'inclusione
- L'uso di altri farmaci in studio entro 4 settimane prima dell'inclusione o meno di 5 emivite del farmaco in studio prima dell'inclusione se questa è superiore a 4 settimane
- L'uso di sospetti farmaci modificanti la malattia o immunosoppressori entro 4 settimane prima dell'inclusione
- I DMARD sono consentiti durante lo studio, ma la dose non può essere modificata da 4 settimane prima dell'inclusione durante la settimana
- Controindicazioni per il trattamento con inibitori del TNF-α
- Controindicazioni per la risonanza magnetica
- Conosciuto abuso recente di droghe o alcol
- Mancato rilascio del consenso scritto
- Incapace di rispettare il programma d'esame per motivi fisici o mentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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sc. inj. placebo a settimane alterne, settimana 0, 2 e 4. Sc. inj. adalimumab 40 mg a settimane alterne dalla settimana 6. Alla settimana 24, ai non-responder clinici (che non soddisfacevano la misura di esito primaria) è stato consentito il trattamento con altri farmaci, seguendo le linee guida terapeutiche locali. |
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Comparatore attivo: Adalimumab
Inibitore del TNF-alfa
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Sc. inj.
adalimumab 40 mg a settimane alterne per 42-48 settimane.
Alla settimana 24, ai non-responder clinici (che non soddisfacevano la misura di esito primaria) è stato consentito il trattamento con altri farmaci, seguendo le linee guida terapeutiche locali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) di 20 mm o 50%
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di articolazioni ed entesi periferiche e assiali con infiammazione, biomarcatori circolanti di infiammazione, metabolismo cartilagineo e osseo, parametri clinici convenzionali e variazioni di questi durante il trattamento con adalimumab.
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mikkel Østergaard, Professor, Dep. of Rheumatology, Glostrup Hospital
- Cattedra di studio: Susanne J Pedersen, MD, Dep. of Rheumatology, Glostrup Hospital
- Cattedra di studio: Inge J Sørensen, Dep. of Rheumatoogy, Glostrup Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Krabbe S, Eshed I, Sorensen IJ, Jensen B, Moller JM, Balding L, Madsen OR, Pedersen SJ, Ostergaard M. Whole-body Magnetic Resonance Imaging Inflammation in Peripheral Joints and Entheses in Axial Spondyloarthritis: Distribution and Changes during Adalimumab Treatment. J Rheumatol. 2020 Jan;47(1):50-58. doi: 10.3899/jrheum.181159. Epub 2019 Apr 1.
- Krabbe S, Sorensen IJ, Jensen B, Moller JM, Balding L, Madsen OR, Lambert RGW, Maksymowych WP, Pedersen SJ, Ostergaard M. Inflammatory and structural changes in vertebral bodies and posterior elements of the spine in axial spondyloarthritis: construct validity, responsiveness and discriminatory ability of the anatomy-based CANDEN scoring system in a randomised placebo-controlled trial. RMD Open. 2018 Mar 16;4(1):e000624. doi: 10.1136/rmdopen-2017-000624. eCollection 2018.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
10 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASIM
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