Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adalimumab bij axiale spondyloartritis (ASIM) - MRI en biomarkers bij patiënten met spondyloartritis (ASIM)

2 januari 2019 bijgewerkt door: Professor Mikkel Østergaard, Rigshospitalet, Denmark

Adalimumab bij axiale spondyloartritis. Een onderzoek naar MRI van het hele lichaam, MRI van sacro-iliacale gewrichten en wervelkolom en oplosbare biomarkers van gewrichtsontsteking en -schade.

Onderzoek van MRI van het hele lichaam en circulerende biomarkers van ontsteking, kraakbeen en botmetabolisme bij patiënten met spondyloartritis behandeld met adalimumab. Verder om echografisch onderzoek te vergelijken met MRI van het hele lichaam enz.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Dep. of medicine, Herlev Hospital
      • Copenhagen, Denemarken
        • Dep. of Radiology, Herlev Hospital
      • Copenhagen, Denemarken
        • Dep. of Rheumatology, Frederiksberg and Bispebjerg Hospitals
      • Copenhagen, Denemarken
        • Dep. of Rheumatology, Gentofte Hospital
      • Copenhagen, Denemarken
        • Dep. of Rheumatology, Hvidovre Hospital
      • Copenhagen, Denemarken
        • Dep. of Rheumatologym Glostrup Hospital
      • Hørsholm, Denemarken
        • Dep. of Rheumatology, Helsinør Hospital
      • Køge, Denemarken
        • Dep. of Rheumatology, Køge Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Spondyloartritis (SpA) volgens de nieuwe ASAS-criteria voor axiale SpA
  • BASDAI > 40 mm ondanks NSAID's
  • Klinische indicatie voor behandeling met TNF-alfaremmer
  • Leeftijd > 18 jaar en < 85 jaar
  • Voldoende anticonceptie voor vrouwen
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om te voldoen aan het examenprogramma van het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschapswens, zwangerschap of borstvoeding
  • DMARD's binnen 4 weken voorafgaand aan opname
  • Orale, intra-articulaire of intramusculaire glucocorticoïde binnen 4 weken voorafgaand aan opname
  • Het gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan opname of minder dan 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel vóór opname als dit meer dan 4 weken is
  • Het gebruik van vermoedelijke ziektemodificerende of immunosuppressiva binnen 4 weken voorafgaand aan opname
  • DMARD's zijn toegestaan ​​tijdens het onderzoek, maar de dosis kan vanaf 4 weken voorafgaand aan opname tot en met week niet worden gewijzigd
  • Contra-indicaties voor behandeling met TNF-α-remmers
  • Contra-indicaties voor MRI
  • Bekend recent drugs- of alcoholmisbruik
  • Het niet geven van schriftelijke toestemming
  • Om lichamelijke of geestelijke redenen niet in staat het examenprogramma te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo

sc. inj. placebo om de week, week 0, 2 en 4. Sc. inj. adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken vanaf week 6.

In week 24 mochten klinische non-responders (die niet voldeden aan de primaire uitkomstmaat) worden behandeld met andere geneesmiddelen, volgens de lokale behandelingsrichtlijnen.
Actieve vergelijker: Adalimumab
TNF-alfa-remmer
Geneesmiddel: Adalimumab
Sc. inj. adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken gedurende 42 tot 48 weken. In week 24 mochten klinische non-responders (die niet voldeden aan de primaire uitkomstmaat) worden behandeld met andere geneesmiddelen, volgens de lokale behandelingsrichtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) van 20 mm of 50%
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal perifere en axiale gewrichten en enthesen met ontsteking, circulerende biomarkers van ontsteking, kraakbeen- en botmetabolisme, conventionele klinische parameters en veranderingen hierin tijdens behandeling met adalimumab.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mikkel Østergaard, Professor, Dep. of Rheumatology, Glostrup Hospital
  • Studie stoel: Susanne J Pedersen, MD, Dep. of Rheumatology, Glostrup Hospital
  • Studie stoel: Inge J Sørensen, Dep. of Rheumatoogy, Glostrup Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASIM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren