Adalimumab en espondiloartritis axial (ASIM) - MRI y biomarcadores en pacientes con espondiloartritis (ASIM)
2 de enero de 2019 actualizado por: Professor Mikkel Østergaard, Rigshospitalet, Denmark
Adalimumab en espondiloartritis axial. Una investigación de resonancia magnética de cuerpo entero, resonancia magnética de las articulaciones sacroilíacas y la columna vertebral y biomarcadores solubles de inflamación y daño articular.
Investigación de resonancia magnética de cuerpo entero y biomarcadores circulantes de inflamación, cartílago y metabolismo óseo en pacientes con espondiloartritis tratados con adalimumab.
Además, para comparar el examen de ultrasonido con la resonancia magnética de cuerpo entero, etc.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca
- Dep. of medicine, Herlev Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Dep. of Radiology, Herlev Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Dep. of Rheumatology, Frederiksberg and Bispebjerg Hospitals
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Copenhagen, Dinamarca
- Dep. of Rheumatology, Gentofte Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Dep. of Rheumatology, Hvidovre Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Dep. of Rheumatologym Glostrup Hospital
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Hørsholm, Dinamarca
- Dep. of Rheumatology, Helsinør Hospital
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Køge, Dinamarca
- Dep. of Rheumatology, Køge Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Espondiloartritis (SpA) según los nuevos criterios ASAS para SpA axial
- BASDAI > 40 mm a pesar de AINE
- Indicación clínica de tratamiento con inhibidor del TNF-alfa
- Edad > 18 años y < 85 años
- Anticoncepción suficiente para las mujeres
- Capaz de dar consentimiento informado
- Capaz de cumplir con el programa de examen del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Deseo de embarazo, embarazo o lactancia
- DMARD dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión
- Glucocorticoide oral, intraarticular o intramuscular dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión
- El uso de otros medicamentos del estudio dentro de las 4 semanas previas a la inclusión o menos de 5 semividas del fármaco del estudio antes de la inclusión si esto es más de 4 semanas
- El uso de medicamentos modificadores de la enfermedad o inmunosupresores sospechados dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión.
- Los DMARD están permitidos durante el estudio, pero la dosis no se puede cambiar desde 4 semanas antes de la inclusión hasta la semana
- Contraindicaciones para el tratamiento con inhibidores de TNF-α
- Contraindicaciones para la resonancia magnética
- Abuso reciente conocido de drogas o alcohol
- Falta de consentimiento por escrito
- Incapaz de cumplir con el programa de examen por razones físicas o mentales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Carolina del Sur. inyección placebo cada dos semanas, semana 0, 2 y 4. Sc. inyección adalimumab 40 mg en semanas alternas a partir de la semana 6. En la semana 24, a los no respondedores clínicos (que no cumplían con la medida de resultado primaria) se les permitió el tratamiento con otros medicamentos, siguiendo las pautas de tratamiento locales. |
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Comparador activo: Adalimumab
Inhibidor de TNF-alfa
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Carolina del Sur. inyección
adalimumab 40 mg en semanas alternas durante 42 a 48 semanas.
En la semana 24, a los no respondedores clínicos (que no cumplían con la medida de resultado primaria) se les permitió el tratamiento con otros medicamentos, siguiendo las pautas de tratamiento locales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) de 20 mm o 50 %
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de articulaciones y entesis periféricas, axiales con inflamación, biomarcadores circulantes de inflamación, metabolismo cartilaginoso y óseo, parámetros clínicos convencionales y cambios en estos durante el tratamiento con adalimumab.
Periodo de tiempo: 24 semana
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24 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mikkel Østergaard, Professor, Dep. of Rheumatology, Glostrup Hospital
- Silla de estudio: Susanne J Pedersen, MD, Dep. of Rheumatology, Glostrup Hospital
- Silla de estudio: Inge J Sørensen, Dep. of Rheumatoogy, Glostrup Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Krabbe S, Eshed I, Sorensen IJ, Jensen B, Moller JM, Balding L, Madsen OR, Pedersen SJ, Ostergaard M. Whole-body Magnetic Resonance Imaging Inflammation in Peripheral Joints and Entheses in Axial Spondyloarthritis: Distribution and Changes during Adalimumab Treatment. J Rheumatol. 2020 Jan;47(1):50-58. doi: 10.3899/jrheum.181159. Epub 2019 Apr 1.
- Krabbe S, Sorensen IJ, Jensen B, Moller JM, Balding L, Madsen OR, Lambert RGW, Maksymowych WP, Pedersen SJ, Ostergaard M. Inflammatory and structural changes in vertebral bodies and posterior elements of the spine in axial spondyloarthritis: construct validity, responsiveness and discriminatory ability of the anatomy-based CANDEN scoring system in a randomised placebo-controlled trial. RMD Open. 2018 Mar 16;4(1):e000624. doi: 10.1136/rmdopen-2017-000624. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASIM
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