Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adalimumabi aksiaalisessa spondyloartriitissa (ASIM) - MRI ja biomarkkerit potilailla, joilla on spondylartriitti (ASIM)

keskiviikko 2. tammikuuta 2019 päivittänyt: Professor Mikkel Østergaard, Rigshospitalet, Denmark

Adalimumabi aksiaalisessa spondylartriitissa. Koko kehon MRI-tutkimus, sacroiliac-nivelten ja selkärangan MRI ja niveltulehduksen ja -vaurion liukoiset biomarkkerit.

Koko kehon magneettikuvauksen ja tulehduksen, ruston ja luun aineenvaihdunnan kiertävien biomarkkerien tutkimus potilailla, joilla on nivelrikko adalimumabilla. Lisäksi vertailla ultraäänitutkimusta koko kehon magneettikuvaukseen jne.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Dep. of medicine, Herlev Hospital
      • Copenhagen, Tanska
        • Dep. of Radiology, Herlev Hospital
      • Copenhagen, Tanska
        • Dep. of Rheumatology, Frederiksberg and Bispebjerg Hospitals
      • Copenhagen, Tanska
        • Dep. of Rheumatology, Gentofte Hospital
      • Copenhagen, Tanska
        • Dep. of Rheumatology, Hvidovre Hospital
      • Copenhagen, Tanska
        • Dep. of Rheumatologym Glostrup Hospital
      • Hørsholm, Tanska
        • Dep. of Rheumatology, Helsinør Hospital
      • Køge, Tanska
        • Dep. of Rheumatology, Køge Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Spondyloartriitti (SpA) uusien ASAS-kriteerien mukaan aksiaaliselle SpA:lle
  • BASDAI > 40 mm tulehduskipulääkkeistä huolimatta
  • Kliininen indikaatio hoidolle TNF-alfa-estäjillä
  • Ikä > 18 vuotta ja < 85 vuotta vanha
  • Riittävä ehkäisy naisille
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Pystyy noudattamaan protokollan tutkimusohjelmaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaustoive, raskaus tai imetys
  • DMARDit 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
  • Suun, nivelen tai lihaksensisäinen glukokortikoidi 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä tai alle 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa ennen sisällyttämistä, jos tämä on yli 4 viikkoa
  • Epäiltyjen sairautta modifioivien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
  • DMARD-lääkkeet ovat sallittuja tutkimuksen aikana, mutta annosta ei voida muuttaa 4 viikkoa ennen sisällyttämistä viikkoon
  • TNF-α-estäjähoidon vasta-aiheet
  • MRI:n vasta-aiheet
  • Tunnettu viimeaikainen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Kirjallisen suostumuksen jättäminen
  • Fyysisistä tai henkisistä syistä ei pysty noudattamaan koeohjelmaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo

sc. inj. lumelääke joka toinen viikko, viikko 0, 2 ja 4. Sc. inj. adalimumabi 40 mg joka toinen viikko viikosta 6 alkaen.

Viikolla 24 kliinisille potilaille, jotka eivät olleet vastetta (jotka eivät täyttäneet ensisijaista tulosmittausta), sallittiin hoito muilla lääkkeillä paikallisten hoitoohjeiden mukaisesti.
Active Comparator: Adalimumabi
TNF-alfa-inhibiittori
Lääke: Adalimumabi
Sc. inj. adalimumabi 40 mg joka toinen viikko 42-48 viikon ajan. Viikolla 24 kliinisille potilaille, jotka eivät olleet vastetta (jotka eivät täyttäneet ensisijaista tulosmittausta), sallittiin hoito muilla lääkkeillä paikallisten hoitoohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksissä (BASDAI) 20 mm tai 50 %
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tulehduksellisten perifeeristen ja aksiaalisten nivelten ja enteesien lukumäärä, tulehduksen kiertävät biomarkkerit, rusto- ja luuaineenvaihdunta, tavanomaiset kliiniset parametrit ja muutokset näissä adalimumabihoidon aikana.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Tutkijat

  • Päätutkija: Mikkel Østergaard, Professor, Dep. of Rheumatology, Glostrup Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Susanne J Pedersen, MD, Dep. of Rheumatology, Glostrup Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Inge J Sørensen, Dep. of Rheumatoogy, Glostrup Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASIM

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa