Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adalimumab i aksial spondyloarthritis (ASIM) - MR og biomarkører hos patienter med spondyloarthritis (ASIM)

2. januar 2019 opdateret af: Professor Mikkel Østergaard, Rigshospitalet, Denmark

Adalimumab ved aksial spondyloarthritis. En undersøgelse af helkrops-MR, MR af sacroiliacale led og rygsøjle og opløselige biomarkører for ledbetændelse og ledskader.

Undersøgelse af helkrops-MR og cirkulerende biomarkører for inflammation, brusk- og knoglemetabolisme hos patienter med spondyloarthritis behandlet med adalimumab. Endvidere at sammenligne ultralydsundersøgelse med helkrops-MR mm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Dep. of medicine, Herlev Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Dep. of Radiology, Herlev Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Dep. of Rheumatology, Frederiksberg and Bispebjerg Hospitals
      • Copenhagen, Danmark
        • Dep. of Rheumatology, Gentofte Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Dep. of Rheumatology, Hvidovre Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Dep. of Rheumatologym Glostrup Hospital
      • Hørsholm, Danmark
        • Dep. of Rheumatology, Helsinør Hospital
      • Køge, Danmark
        • Dep. of Rheumatology, Køge Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spondyloarthritis (SpA) i henhold til de nye ASAS-kriterier for aksial SpA
  • BASDAI > 40 mm trods NSAID
  • Klinisk indikation for behandling med TNF-alfa-hæmmer
  • Alder > 18 år og < 85 år
  • Tilstrækkelig prævention til kvinder
  • I stand til at give informeret samtykke
  • I stand til at overholde protokollens eksamensprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditetsønske, graviditet eller amning
  • DMARDs inden for 4 uger før inklusion
  • Oral, intraartikulær eller intramuskulær glukokortikoid inden for 4 uger før inklusion
  • Brug af andre forsøgslægemidler inden for 4 uger før inklusion eller mindre end 5 halveringstider af undersøgelseslægemidlet før inklusion, hvis dette er mere end 4 uger
  • Brug af mistænkte sygdomsmodificerende eller immunsuppressive lægemidler inden for 4 uger før inklusion
  • DMARD'er er tilladt under undersøgelsen, men dosis kan ikke ændres fra 4 uger før inklusion til uge
  • Kontraindikationer for behandling af TNF-α-hæmmere
  • Kontraindikationer for MR
  • Kendt nyligt stof- eller alkoholmisbrug
  • Manglende skriftligt samtykke
  • Ude af stand til at overholde eksamensprogrammet af fysiske eller psykiske årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo

sc. inj. placebo hver anden uge, uge ​​0, 2 og 4. Sc. inj. adalimumab 40 mg hver anden uge fra uge 6.

I uge 24 fik kliniske ikke-responderere (som ikke opfyldte det primære resultatmål) behandling med andre lægemidler efter lokale behandlingsretningslinjer.
Aktiv komparator: Adalimumab
TNF-alfa-hæmmer
Medicin: Adalimumab
Sc. inj. adalimumab 40 mg hver anden uge i 42 til 48 uger. I uge 24 fik kliniske ikke-responderere (som ikke opfyldte det primære resultatmål) behandling med andre lægemidler efter lokale behandlingsretningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) på 20 mm eller 50 %
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal perifere og aksiale led og enteser med inflammation, cirkulerende biomarkører for inflammation, brusk- og knoglemetabolisme, konventionelle kliniske parametre og ændringer i disse under behandling med adalimumab.
Tidsramme: 24 uge
24 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mikkel Østergaard, Professor, Dep. of Rheumatology, Glostrup Hospital
  • Studiestol: Susanne J Pedersen, MD, Dep. of Rheumatology, Glostrup Hospital
  • Studiestol: Inge J Sørensen, Dep. of Rheumatoogy, Glostrup Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2009

Først opslået (Skøn)

10. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASIM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spondyloarthritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner