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Adalimumab bei axialer Spondyloarthritis (ASIM) – MRT und Biomarker bei Patienten mit Spondyloarthritis (ASIM)

2. Januar 2019 aktualisiert von: Professor Mikkel Østergaard, Rigshospitalet, Denmark

Adalimumab bei axialer Spondyloarthritis. Eine Untersuchung der Ganzkörper-MRT, der MRT der Iliosakralgelenke und der Wirbelsäule sowie löslicher Biomarker für Gelenkentzündungen und -schäden.

Untersuchung der Ganzkörper-MRT und zirkulierender Biomarker für Entzündung, Knorpel- und Knochenstoffwechsel bei Patienten mit Spondyloarthritis, die mit Adalimumab behandelt wurden. Darüber hinaus zum Vergleich der Ultraschalluntersuchung mit der Ganzkörper-MRT usw.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Dep. of medicine, Herlev Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Dep. of Radiology, Herlev Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Dep. of Rheumatology, Frederiksberg and Bispebjerg Hospitals
      • Copenhagen, Dänemark
        • Dep. of Rheumatology, Gentofte Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Dep. of Rheumatology, Hvidovre Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Dep. of Rheumatologym Glostrup Hospital
      • Hørsholm, Dänemark
        • Dep. of Rheumatology, Helsinør Hospital
      • Køge, Dänemark
        • Dep. of Rheumatology, Køge Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spondyloarthritis (SpA) gemäß den neuen ASAS-Kriterien für axiale SpA
  • BASDAI > 40 mm trotz NSAIDs
  • Klinische Indikation für eine Behandlung mit TNF-alpha-Inhibitor
  • Alter > 18 Jahre und < 85 Jahre
  • Ausreichende Verhütung für Frauen
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Kann das Prüfungsprogramm des Protokolls einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftswunsch, Schwangerschaft oder Stillzeit
  • DMARDs innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme
  • Orales, intraartikuläres oder intramuskuläres Glukokortikoid innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme
  • Die Verwendung anderer Studienmedikamente innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme oder weniger als 5 Halbwertszeiten des Studienmedikaments vor Aufnahme, wenn diese mehr als 4 Wochen betragen
  • Die Einnahme von vermuteten krankheitsmodifizierenden oder immunsuppressiven Arzneimitteln innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme
  • DMARDs sind während der Studie erlaubt, die Dosis kann jedoch von 4 Wochen vor Aufnahme bis Woche 4 nicht geändert werden
  • Kontraindikationen für die Behandlung mit TNF-α-Inhibitoren
  • Kontraindikationen für die MRT
  • Bekannter kürzlicher Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Unterlassene schriftliche Einwilligung
  • Aus körperlichen oder geistigen Gründen nicht in der Lage, das Prüfungsprogramm einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo

sc. inj. Placebo alle zwei Wochen, Woche 0, 2 und 4. Sc. inj. Adalimumab 40 mg alle zwei Wochen ab Woche 6.

In Woche 24 durften klinische Non-Responder (die den primären Endpunkt nicht erfüllten) eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln gemäß den örtlichen Behandlungsrichtlinien erhalten.
Aktiver Komparator: Adalimumab
TNF-alpha-Inhibitor
Arzneimittel: Adalimumab
Sc. inj. Adalimumab 40 mg alle zwei Wochen für 42 bis 48 Wochen. In Woche 24 durften klinische Non-Responder (die den primären Endpunkt nicht erfüllten) eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln gemäß den örtlichen Behandlungsrichtlinien erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) um 20 mm oder 50 %
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der peripheren und axialen Gelenke und Gelenke mit Entzündung, zirkulierende Biomarker für Entzündung, Knorpel- und Knochenstoffwechsel, herkömmliche klinische Parameter und Veränderungen dieser während der Behandlung mit Adalimumab.
Zeitfenster: 24 Woche
24 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Mikkel Østergaard, Professor, Dep. of Rheumatology, Glostrup Hospital
  • Studienstuhl: Susanne J Pedersen, MD, Dep. of Rheumatology, Glostrup Hospital
  • Studienstuhl: Inge J Sørensen, Dep. of Rheumatoogy, Glostrup Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASIM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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