Adalimumabe na Espondiloartrite Axial (ASIM) - RM e Biomarcadores em Pacientes com Espondiloartrite (ASIM)
2 de janeiro de 2019 atualizado por: Professor Mikkel Østergaard, Rigshospitalet, Denmark
Adalimumabe na Espondiloartrite Axial. Uma investigação de ressonância magnética de corpo inteiro, ressonância magnética de articulações sacroilíacas e coluna vertebral e biomarcadores solúveis de inflamação e dano articular.
Investigação de ressonância magnética de corpo inteiro e biomarcadores circulantes de inflamação, cartilagem e metabolismo ósseo em pacientes com espondiloartrite tratados com adalimumabe.
Além disso, para comparar o exame de ultrassom com a ressonância magnética de corpo inteiro, etc.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca
- Dep. of medicine, Herlev Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Dep. of Radiology, Herlev Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Dep. of Rheumatology, Frederiksberg and Bispebjerg Hospitals
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Copenhagen, Dinamarca
- Dep. of Rheumatology, Gentofte Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Dep. of Rheumatology, Hvidovre Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Dep. of Rheumatologym Glostrup Hospital
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Hørsholm, Dinamarca
- Dep. of Rheumatology, Helsinør Hospital
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Køge, Dinamarca
- Dep. of Rheumatology, Køge Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Espondiloartrite (SpA) de acordo com os novos critérios da ASAS para SpA axial
- BASDAI > 40 mm apesar dos AINEs
- Indicação clínica para tratamento com inibidor de TNF-alfa
- Idade > 18 anos e < 85 anos
- Contracepção suficiente para mulheres
- Capaz de dar consentimento informado
- Capaz de cumprir o programa de exames do protocolo
Critério de exclusão:
- Desejo de gravidez, gravidez ou amamentação
- DMARDs dentro de 4 semanas antes da inclusão
- Glicocorticóide oral, intra-articular ou intramuscular dentro de 4 semanas antes da inclusão
- O uso de outras drogas do estudo dentro de 4 semanas antes da inclusão ou menos de 5 meias-vidas da droga do estudo antes da inclusão, se for mais de 4 semanas
- O uso de drogas modificadoras da doença ou imunossupressoras suspeitas dentro de 4 semanas antes da inclusão
- DMARDs são permitidos durante o estudo, mas a dose não pode ser alterada de 4 semanas antes da inclusão até a semana
- Contra-indicações para o tratamento com inibidores de TNF-α
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Abuso recente conhecido de drogas ou álcool
- Falta de consentimento por escrito
- Incapaz de cumprir o programa de exames por motivos físicos ou mentais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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sc. injetar placebo a cada duas semanas, semanas 0, 2 e 4. Sc. injetar adalimumabe 40 mg em semanas alternadas a partir da semana 6. Na semana 24, os não respondedores clínicos (não cumprindo a medida de resultado primário) receberam tratamento com outros medicamentos, seguindo as diretrizes locais de tratamento. |
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Comparador Ativo: Adalimumabe
Inibidor de TNF-alfa
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Sc. injetar
adalimumabe 40 mg em semanas alternadas por 42 a 48 semanas.
Na semana 24, os não respondedores clínicos (não cumprindo a medida de resultado primário) receberam tratamento com outros medicamentos, seguindo as diretrizes locais de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração no Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Banho (BASDAI) de 20 mm ou 50%
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de articulações periféricas e axiais e ênteses com inflamação, biomarcadores circulantes de inflamação, metabolismo cartilaginoso e ósseo, parâmetros clínicos convencionais e alterações destes durante o tratamento com adalimumabe.
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mikkel Østergaard, Professor, Dep. of Rheumatology, Glostrup Hospital
- Cadeira de estudo: Susanne J Pedersen, MD, Dep. of Rheumatology, Glostrup Hospital
- Cadeira de estudo: Inge J Sørensen, Dep. of Rheumatoogy, Glostrup Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Krabbe S, Eshed I, Sorensen IJ, Jensen B, Moller JM, Balding L, Madsen OR, Pedersen SJ, Ostergaard M. Whole-body Magnetic Resonance Imaging Inflammation in Peripheral Joints and Entheses in Axial Spondyloarthritis: Distribution and Changes during Adalimumab Treatment. J Rheumatol. 2020 Jan;47(1):50-58. doi: 10.3899/jrheum.181159. Epub 2019 Apr 1.
- Krabbe S, Sorensen IJ, Jensen B, Moller JM, Balding L, Madsen OR, Lambert RGW, Maksymowych WP, Pedersen SJ, Ostergaard M. Inflammatory and structural changes in vertebral bodies and posterior elements of the spine in axial spondyloarthritis: construct validity, responsiveness and discriminatory ability of the anatomy-based CANDEN scoring system in a randomised placebo-controlled trial. RMD Open. 2018 Mar 16;4(1):e000624. doi: 10.1136/rmdopen-2017-000624. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
10 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASIM
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