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근육 침습성 방광암에 대한 용량 밀도 MVAC

2019년 8월 28일 업데이트: Fox Chase Cancer Center

근육 침윤성 방광암 및 상부 요로의 고위험 요로상피 암종에서 신보강 용량 조밀 MVAC의 2상 시험

초기 단계의 방광암에 대한 표준 치료는 메토트렉세이트(M), 빈블라스틴(V), 아드리아마이신(A) 및 시스플라틴(C)을 사용한 화학요법에 이어 치료 목적으로 남아 있는 암과 방광을 외과적으로 제거하는 것입니다. MV 화학요법은 일반적으로 14일마다 제공되며 AC는 28일마다 제공됩니다. 이 연구는 백혈구와 혈소판의 성장을 촉진하고 화학 요법을 더 빨리 끝내고 수술을 마칠 수 있도록 성장 인자 약물의 지원과 함께 모든 약물을 14일마다 동일한 용량으로 더 가깝게 동일한 약물을 제공하는 것을 살펴봅니다. 빨리.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목적 방광의 근육 침윤성 요로상피암 또는 높은 등급의 상부 요로상피암 환자에서 수술 전 용량 밀집 MVAC(DD-MVAC) 후 방광절제술 또는 요관절제술에서 완전 반응률(pT0)을 평가하기 위함입니다.

2차 목표 신보강 설정에서 제공될 때 DD-MVAC의 독성 프로파일을 평가하기 위해: 용량 감소 없이 치료의 3주기를 모두 완료한 환자 수를 정의하고 독성 발생률을 Grossman 등이 기술한 과거 표준과 비교하기 위해 . 신보조제 DD-MVAC를 받은 환자의 전체 5년 및 무재발 생존을 평가합니다. 연구 환자의 다음 하위 그룹 간의 완전 반응률을 비교하려면: 방광 환자 중: 임상 N0 대 N1(부록 B) 방광 환자 중: 고위험 특징이 없는 T2 병기 대 고위험 특징이 있는 T2 + > T2 병기를 가진 T2 병기.

3개의 14일 주기:

메토트렉세이트 30mg/m2 2~3분에 걸쳐 IV 푸시 또는 주입. 1일차

Vinblastine 3mg/m2 1일 동안 느린 IV 푸시 또는 주입

독소루비신 30 mg/m2 15분에 걸쳐 느린 IV 밀기 또는 주입 1일

4시간 동안 시스플라틴 70mg/m2 IV 주입 참고: 크레아티닌 청소율이 50-59mL/분인 경우 1일*(또는 1일과 2일에 나누어 투여하는 경우 연속 2일(35mg/m2/일 x 2일)에 걸쳐 용량을 분할할 수 있음) )

화학 요법 완료 후 24-48시간 후에 Pegfilgrastim 6mg 피하(SQ).

근치 방광 절제술/요관 절제술이 4-8주 후에 이어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 방광, 요관 또는 신우의 조직학적으로 확인된 요로상피암종. T2-T4 및 근육 침습은 TURBT에 의해 설정되어야 합니다. 상부관은 고급이어야 합니다. N0-N1 자격이 있습니다.

  • 근치 방광절제술, 신장요관절제술 또는 완치 목적의 분절 요관절제술 후보.

    ->/= 18세

  • ECOG 수행 상태 0-1.
  • 적절한 골수 및 장기 기능.
  • 수술 기간 동안 안전하게 유지할 수 있는 경우 치료 항응고에 들어갈 수 있습니다.
  • 가임기 여성, 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 허용되지 않습니다.
  • LVEF >/= 50%
  • 다른 비요로상피 악성종양의 병력이 있는 환자는 다음과 같은 경우 등록할 수 있습니다. 1) 작년에 원격 질환의 증거가 없는 경우. 2)보조 치료 또는 2차 예방을 위한 치료 외에 1년 이상 항암 치료를 하지 않음. 3) 아드리아마이신 평생 투여량 360 mg/m2 미만.
  • 서면 동의서 및 HIPAA에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 연구 시작 4주 이내 또는 4주 이상 이전에 투여된 이러한 제제의 부작용으로부터 회복되지 않은 자에 대한 방광내 요법.
  • 환자는 연구 시작 4주 이내에 조사용 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
  • 메토트렉세이트, 빈블라스틴, 아드리아마이신 또는 시스플라틴 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 임산부는 세포독성 화학요법의 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성으로 인해 이 연구에서 제외됩니다.

  • 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 알려진 HIV 양성 환자는 세포독성 화학요법과의 약동학 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 또한 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다.

    -. 이전에 골반 방사선을 받은 환자는 생명을 위협하는 골수억제 위험 때문에 제외됩니다.

  • 이전에 요로상피암에 대한 전신 화학요법 또는 방사선 요법을 받았거나 연구 시작 1년 이내에 다른 악성 종양에 대한 세포독성 화학요법을 받은 환자는 부적격입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선량 밀도 MVAC
14일마다 주어지는 MVAC의 표준 용량 x 3.
의약품: 단일 팔 선량 밀도 MVAC
메토트렉세이트, 빈블라스틴, 아드리아마이신, 시스플라틴의 표준 용량을 14일마다 투여합니다.
다른 이름들:
  • CDDP
  • 플라티놀
  • 백금
  • 아비트렉세이트
  • 아메토프테린
  • 폴렉스
  • 멕세이트
  • MTX
  • 멕세이트-AQ
  • 류마트렉스
  • 루벡스
  • 벨반
  • 벨베
  • 벨사
  • 아드리아
  • 독소루비신
  • 메토트렉세이트(MTX) 나트륨
  • 폭스
  • 알카반AQ
  • 빈블라스틴 황산염
  • 빈카류코블라스틴
  • VLB
  • 독소루비신 염산염 리포솜 독실,
  • 시스-백금, 시스디아민디클로로백금,

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 용량 조밀 MVAC 후 방광 절제술 또는 요관 절제술에서 완전한 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 화학 요법의 3번째/마지막 주기(약 9주차) 완료 후 CT 영상에 의해 그리고 병리학적 반응을 위한 수술 시점.
신보강 DD-MVAC 화학요법 후 방광절제술 또는 요관절제술에서 병리학적 병기에 의해 정의된 완전 반응률(pT0).
화학 요법의 3번째/마지막 주기(약 9주차) 완료 후 CT 영상에 의해 그리고 병리학적 반응을 위한 수술 시점.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Neoadjuvant 설정에서 주어진 용량 밀도 MVAC의 독성 프로필.
기간: 매 14일마다 MD를 방문할 때마다 전체 치료를 진행합니다.
용량 감량 없이 3주기의 치료를 모두 완료한 환자 수로 정의
매 14일마다 MD를 방문할 때마다 전체 치료를 진행합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fox Chase Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth Plimack, MD, Fox Chase Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 12월 7일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 19일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 11일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FER-GU-026
  • NCI-2010-01910 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Office)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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