Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annostiheä MVAC lihasinvasiiviseen virtsarakonsyöpään

keskiviikko 28. elokuuta 2019 päivittänyt: Fox Chase Cancer Center

Vaiheen II koe neoadjuvanttiannostiheästä MVAC:sta lihasinvasiivisessa virtsarakon syövässä ja ylempien virtsateiden korkean riskin uroteliaalisessa karsinoomassa

Varhaisen vaiheen virtsarakon syövän vakiohoito on kemoterapia metotreksaatilla (M), vinblastiinilla (V), adriamysiinillä (A) ja sisplatiinilla (C), mitä seuraa jäljellä olevan syövän ja virtsarakon kirurginen poistaminen parantamisen tarkoituksena. M V -kemoterapiaa annetaan yleensä 14 päivän välein, ja AC annetaan 28 päivän välein. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan samojen lääkkeiden antamista samoilla annoksilla lähempänä toisiaan, kaikki lääkkeet 14 päivän välein kasvutekijälääkityksen tuella, mikä edistää valkosolujen ja verihiutaleiden kasvua ja mahdollistaa kemoterapian nopeamman lopettamisen ja leikkauksen tekemisen. aikaisemmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite Arvioida täydellisen vasteen nopeutta (pT0) kystectomiassa tai virtsanpoistossa preoperatiivisen annostiheän MVAC:n (DD-MVAC) jälkeen potilailla, joilla on lihakseen invasiivinen virtsarakon uroteelikarsinooma tai korkea-asteinen ylemmän tien uroteelisyövä.

Toissijaiset tavoitteet Arvioida DD-MVAC:n toksisuusprofiili, kun sitä annetaan neoadjuvanttitilassa: Määrittää potilaiden lukumäärä, jotka suorittavat kaikki kolme hoitosykliä ilman annosta pienennettyinä, ja verrata toksisuuden ilmaantuvuutta historialliseen standardiin, jonka ovat kuvanneet Grossman et al. . Arvioida 5 vuoden kokonaiseloonjääminen ja uusiutuminen vapaana potilailla, jotka saavat neoadjuvanttia DD-MVAC:tä. Täydellisten vasteiden vertaaminen seuraavien tutkimuspotilaiden alaryhmien välillä: Virtsarakkopotilaat: Kliininen N0 vs. N1 (Liite B) Virtsarakkopotilaiden joukossa: T2-vaihe ilman korkean riskin piirteitä verrattuna T2-vaiheeseen, jossa on korkean riskin piirteitä, sekä ne, joilla on > T2-aste.

Kolme 14 päivän sykliä:

Metotreksaatti 30 mg/m2 IV push tai infuusio 2-3 minuutin aikana. Päivä 1

Vinblastiini 3 mg/m2 Hidas IV push tai infuusio päivän 1 aikana

Doksorubisiini 30 mg/m2 Hidas IV push tai infuusio 15 minuutin aikana Päivä 1

Sisplatiini 70 mg/m2 IV-infuusio 4 tunnin aikana Huomautus: Voidaan jakaa annos kahdelle peräkkäiselle päivälle (35 mg/m2/d x 2 vrk), jos kreatiniinipuhdistuma 50-59 ml/min päivä 1* (tai jaettuna päivälle 1 ja päivälle 2 )

Pegfilgrastiimi 6 mg ihonalaisesti (SQ) 24-48 tuntia kemoterapian päättymisen jälkeen.

Sen jälkeen 4-8 viikossa radikaali kystectomia/ureterectomy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti vahvistettu virtsarakon, virtsanjohtimen tai munuaisaltaan uroteelisyöpä. T2-T4 ja lihasinvaasio on määritettävä TURBT:n avulla. Yläkanavan tulee olla korkealaatuista. N0-N1 ovat kelvollisia.

  • ehdokas radikaaliin kystectomiaan, nefroureterektomiaan tai segmentaaliseen virtsanpoistoon, jonka tavoitteena on parantaa.

    ->/= 18 vuotta vanha

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  • Riittävä luuytimen ja elinten toiminta.
  • Voidaan käyttää terapeuttista antikoagulaatiota, jos sitä voidaan turvallisesti pitää leikkausjakson aikana.
  • Ei hedelmällisessä iässä olevia, raskaana olevia tai imettäviä naisia.
  • LVEF >/= 50 %
  • Potilaat, joilla on ollut muita ei-uroteliaalisia pahanlaatuisia kasvaimia, voivat ilmoittautua, jos: 1) ei ole todisteita kaukaisesta sairaudesta viime vuonna. 2)Ei syöpähoitoa >/= 1 vuoden ajan, paitsi liitännäishoito tai sekundaarinen ehkäisyhoito. 3) Adriamysiinin elinikäinen annos alle 360 ​​mg/m2.
  • kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA.

Poissulkemiskriteerit:

  • Intravesikulaarinen hoito 4 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta tai ne, jotka eivät ole toipuneet tällaisten aineiden haittavaikutuksista, jotka on annettu yli 4 viikkoa aikaisemmin.
  • Potilaat eivät välttämättä saa mitään tutkimusaineita 4 viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin metotreksaatti, vinblastiini, adriamysiini tai sisplatiini tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta sytotoksisen kemoterapian mahdollisten teratogeenisten tai abortoivien vaikutusten vuoksi.

  • Tunnetut HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia, koska sytotoksisen kemoterapian kanssa voi olla farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia. Lisäksi näillä potilailla on lisääntynyt tappavien infektioiden riski, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla.

    -. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet lantion sädehoitoa, suljetaan pois hengenvaarallisen myelosuppression riskin vuoksi.

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa systeemistä kemoterapiaa tai sädehoitoa uroteelisyövän vuoksi tai sytotoksista solunsalpaajahoitoa toisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi, eivät ole kelpoisia tutkimukseen osallistumisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: annostiheä MVAC
MVAC:n vakioannokset 14 päivän välein x 3.
Lääke: yhden käden annostiheä MVAC
standardiannoksia metotreksaattia, vinblastiinia, adriamysiiniä ja sisplatiinia annettuna 14 päivän välein.
Muut nimet:
  • CDDP
  • Platinol
  • platina
  • Abitreksaatti
  • amethopteriini
  • Folex
  • Meksaatti
  • MTX
  • Meksaatti-AQ
  • Rheumatrex
  • Rubex
  • Velban
  • Velbe
  • Velsar
  • Adria
  • doksorubisiini
  • metotreksaattinatrium (MTX).
  • Foex
  • AlkabanAQ
  • vinblastiinisulfaatti
  • vinkaleukoblastiini
  • VLB
  • doksorubisiinihydrokloridiliposomaalinen doksiili,
  • cis-platina, cis-diamiinidiklooriplatina,

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste kystectomiassa tai virtsaputken poistoleikkauksessa preoperatiivisen annoksen tiheän MVAC:n jälkeen
Aikaikkuna: Kolmannen/viimeisen kemoterapiasyklin päätyttyä (noin viikko 9) TT-kuvauksella ja leikkauksen yhteydessä patologisen vasteen löytämiseksi.
täydellinen vasteprosentti (pT0), joka on määritelty patologisella vaiheella kystectomiassa tai virtsanpoistossa, neoadjuvantti-DD-MVAC-kemoterapian jälkeen.
Kolmannen/viimeisen kemoterapiasyklin päätyttyä (noin viikko 9) TT-kuvauksella ja leikkauksen yhteydessä patologisen vasteen löytämiseksi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annostiheän MVAC:n toksisuusprofiili annettu neoadjuvanttiasetuksessa.
Aikaikkuna: Jatkuu hoidon ajan jokaisella lääkärikäynnillä 14 päivän välein.
Määrittyy niiden potilaiden lukumäärän mukaan, jotka suorittavat kaikki kolme hoitojaksoa ilman annosta pienentämättä
Jatkuu hoidon ajan jokaisella lääkärikäynnillä 14 päivän välein.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fox Chase Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth Plimack, MD, Fox Chase Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FER-GU-026
  • NCI-2010-01910 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Office)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa