Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose tett MVAC for muskelinvasiv blærekreft

28. august 2019 oppdatert av: Fox Chase Cancer Center

Fase II-forsøk med Neoadjuvant Dose Dense MVAC ved muskelinvasiv blærekreft og høyrisiko urotelialt karsinom i øvre urinveier

Standardbehandling for tidlig blærekreft er kjemoterapi med metotreksat (M), vinblastin (V), adriamycin (A) og cisplatin (C) etterfulgt av kirurgisk fjerning av gjenværende kreft og blæren med den hensikt å helbrede. M V kjemoterapi gis vanligvis hver 14. dag med AC gitt hver 28. dag. Denne studien ser på å gi de samme medikamentene i de samme dosene nærmere hverandre, alle legemidler hver 14. dag, med støtte fra vekstfaktormedisiner for å fremme vekst av hvite blodceller og blodplater og la kjemoterapien avsluttes raskere og operasjonen utføres. før.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål Å vurdere graden av fullstendig respons (pT0) ved cystektomi eller ureterektomi etter preoperativ dosetett MVAC (DD-MVAC) hos pasienter med muskelinvasivt urotelialt blærekarsinom eller urotelkarsinom av høy grad i øvre del av kanalen.

Sekundære mål Å vurdere toksisitetsprofilen til DD-MVAC når gitt i neoadjuvant setting: Å definere antall pasienter som fullfører alle tre behandlingssyklusene uten dosereduksjon, og å sammenligne forekomsten av toksisitet med den historiske standarden beskrevet av Grossman et al. . For å vurdere 5 års total og residivfri overlevelse hos pasienter som får neoadjuvant DD-MVAC. For å sammenligne komplette responsrater mellom følgende undergrupper av studiepasienter: Blant blærepasienter: Klinisk N0 versus N1 (vedlegg B) Blant blærepasienter: T2-stadium uten høyrisiko-trekk versus T2 med høyrisiko-trekk pluss de med > T2-stadium.

Tre 14-dagers sykluser med:

Metotreksat 30 mg/m2 IV trykk eller infusjon over 2-3 minutter. Dag 1

Vinblastin 3 mg/m2 Sakte IV trykk eller infusjon over dag 1

Doxorubicin 30 mg/m2 Sakte IV trykk eller infusjon over 15 minutter Dag 1

Cisplatin 70 mg/m2 IV infusjon over 4 timer Merk: Kan dele dosen over to påfølgende dager (35 mg/m2/d x 2 dager) hvis kreatininclearance 50-59 ml/min Dag 1* (eller delt over dag 1 og dag 2) )

Pegfilgrastim 6 mg subkutant (SQ) 24-48 timer etter avsluttet kjemoterapi.

Etterfulgt i 4-8 uker av radikal cystektomi/ureterektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk bekreftet urotelialt karsinom i blære, urinleder eller nyrebekken. T2-T4 og muskelinvasjon må etableres av TURBT. Øvre kanal må være av høy grad. N0-N1 er kvalifisert.

  • kandidat for radikal cystektomi, nefroureterektomi eller segmentell ureterektomi med mål om helbredelse.

    ->/= 18 år gammel

  • ECOG ytelsesstatus 0-1.
  • Tilstrekkelig marg- og organfunksjon.
  • Kan gå på terapeutisk antikoagulasjon hvis den trygt kan holdes under perioperativ periode.
  • Ingen kvinner i fertil alder, gravide eller ammende.
  • LVEF >/= 50 %
  • Pasienter med historie med andre ikke-uroteliale maligniteter kan registreres hvis: 1) ingen tegn på fjern sykdom i fjor. 2)Ingen kreftbehandling i >/= 1 år annet enn adjuvant behandling eller behandling for sekundær forebygging. 3) Mindre enn 360 mg/m2 livstidsdose av adriamycin.
  • evne til å forstå og vilje til å signere skriftlig informert samtykke og HIPAA.

Ekskluderingskriterier:

  • Intravesikulær terapi med 4 uker etter studiestart eller de som ikke har kommet seg etter bivirkninger av slike midler administrert mer enn 4 uker tidligere.
  • Pasienter vil kanskje ikke motta noen undersøkelsesmidler innen 4 uker etter at studien startet.
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som Metotreksat, Vinblastin, Adriamycin eller Cisplatin eller andre midler brukt i studien.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien på grunn av potensialet for teratogene eller abortfremkallende effekter av cytotoksisk kjemoterapi.

  • Kjente HIV-positive pasienter på antiretroviral kombinasjonsterapi er ikke kvalifisert på grunn av potensialet for farmakokinetiske interaksjoner med cytotoksisk kjemoterapi. I tillegg har disse pasientene økt risiko for dødelige infeksjoner når de behandles med margsuppressiv terapi.

    -. Pasienter som har gjennomgått tidligere bekkenstråling er ekskludert på grunn av risiko for livstruende myelosuppresjon.

  • Pasienter som har mottatt noen tidligere systemisk kjemoterapi eller strålebehandling for urotelialt karsinom eller cytotoksisk kjemoterapi for en annen malignitet innen 1 år etter studiestart er ikke kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dosetett MVAC
standarddoser av MVAC gitt hver 14. dag x 3.
Legemiddel: enkeltarmsdose tett MVAC
standarddoser av metotreksat, vinblastin, adriamycin og cisplatin gitt hver 14. dag.
Andre navn:
  • CDDP
  • Platinol
  • platina
  • Abitrexate
  • ametopterin
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Mexate-AQ
  • Reumatrex
  • Rubex
  • Velban
  • Velbe
  • Velsar
  • Adria
  • doksorubicin
  • metotreksat (MTX) natrium
  • Foex
  • AlkabanaAQ
  • vinblastinsulfat
  • vincaleukoblastin
  • VLB
  • doksorubicin hydroklorid liposomalt Doxil,
  • cis-platina, cisdiamineddiklorplatina,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons ved cystektomi eller ureterektomi etter preoperativ dose tett MVAC
Tidsramme: Etter fullføring av den tredje/siste syklusen av kjemoterapi (ca. uke 9) ved CT-bilder og på tidspunktet for operasjonen for patologisk respons.
fullstendig responsrate (pT0), som definert av patologisk stadie ved cystektomi eller ureterektomi, etter neoadjuvant DD-MVAC-kjemoterapi.
Etter fullføring av den tredje/siste syklusen av kjemoterapi (ca. uke 9) ved CT-bilder og på tidspunktet for operasjonen for patologisk respons.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitetsprofil for dosetett MVAC gitt i neoadjuvant-innstillingen.
Tidsramme: Pågående gjennom hele behandlingen ved hvert legebesøk hver 14. dag.
Definert av antall pasienter som fullfører alle tre behandlingssyklusene uten dosereduksjon
Pågående gjennom hele behandlingen ved hvert legebesøk hver 14. dag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Plimack, MD, Fox Chase Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

7. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FER-GU-026
  • NCI-2010-01910 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Office)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere