Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawka gęstego MVAC dla inwazyjnego raka pęcherza moczowego

28 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Fox Chase Cancer Center

Faza II badania neoadjuwantowej gęstej dawki MVAC w inwazyjnym raku pęcherza moczowego i raku urotelialnym wysokiego ryzyka górnych dróg moczowych

Standardowym leczeniem raka pęcherza moczowego we wczesnym stadium jest chemioterapia metotreksatem (M), winblastyną (V), adriamycyną (A) i cisplatyną (C), po której następuje chirurgiczne usunięcie pozostałego raka i pęcherza z zamiarem wyleczenia. Chemioterapia M V jest zwykle podawana co 14 dni z AC podawanym co 28 dni. To badanie ma na celu podawanie tych samych leków w tych samych dawkach bliżej siebie, wszystkie leki co 14 dni, przy wsparciu leków zawierających czynnik wzrostu w celu pobudzenia wzrostu białych krwinek i płytek krwi oraz umożliwienia wcześniejszego zakończenia chemioterapii i przeprowadzenia operacji wcześniej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel Ocena odsetka całkowitej odpowiedzi (pT0) po cystektomii lub ureterektomii po przedoperacyjnej gęstej dawce MVAC (DD-MVAC) u pacjentów z rakiem urotelialnym naciekającym mięśnie pęcherza moczowego lub rakiem urotelialnym wysokiego stopnia.

Cele drugorzędowe Ocena profilu toksyczności DD-MVAC podawanego w ramach leczenia neoadjuwantowego: Określenie liczby pacjentów, którzy ukończyli wszystkie trzy cykle leczenia bez redukcji dawki oraz porównanie częstości występowania toksyczności z historycznym standardem opisanym przez Grossmana i wsp. . Ocena 5-letniego przeżycia całkowitego i wolnego od nawrotu choroby u pacjentów otrzymujących neoadjuwantową DD-MVAC. Aby porównać wskaźniki całkowitych odpowiedzi między następującymi podgrupami badanych pacjentów: Wśród pacjentów z pęcherzem: kliniczny N0 w porównaniu z N1 (Załącznik B) Wśród pacjentów z pęcherzem: stopień T2 bez cech wysokiego ryzyka w porównaniu z T2 z cechami wysokiego ryzyka oraz ze stopniem > T2.

Trzy 14-dniowe cykle:

Metotreksat 30 mg/m2 dożylnie lub wlew przez 2-3 minuty. Dzień 1

Winblastyna 3 mg/m2 Powolne podawanie dożylne lub infuzja przez dzień 1

Doksorubicyna 30 mg/m2 Powolne wciskanie dożylne lub wlew trwający 15 minut Dzień 1

Cisplatyna 70 mg/m2 we wlewie dożylnym przez 4 godziny Uwaga: Można podzielić dawkę na dwa kolejne dni (35 mg/m2/d x 2 dni), jeśli klirens kreatyniny wynosi 50-59 ml/min w dniu 1* (lub podzielić na dzień 1 i dzień 2) )

Pegfilgrastim 6 mg podskórnie (SQ) 24-48 godzin po zakończeniu chemioterapii.

Następnie po 4-8 tygodniach radykalna cystektomia/ureterektomia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie potwierdzony rak urotelialny pęcherza moczowego, moczowodu lub miedniczki nerkowej. T2-T4 i inwazja mięśni muszą być ustalone przez TURBT. Górny odcinek musi być wysokiej jakości. Kwalifikują się N0-N1.

  • kandydat do radykalnej cystektomii, nefroureterektomii lub segmentowej ureterektomii z celem wyleczenia.

    ->/= 18 lat

  • Stan wydajności ECOG 0-1.
  • Odpowiednia czynność szpiku i narządów.
  • Może wejść na terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli można go bezpiecznie utrzymać w okresie okołooperacyjnym.
  • Brak kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych i karmiących piersią.
  • LVEF >/= 50%
  • Pacjenci z historią innych nowotworów złośliwych innych niż urotelialne mogą zostać włączeni, jeśli: 1) nie ma dowodów na chorobę odległą w ciągu ostatniego roku. 2) Brak leczenia przeciwnowotworowego przez >/= 1 rok poza leczeniem uzupełniającym lub leczeniem w prewencji wtórnej. 3) Dożywotnia dawka adriamycyny poniżej 360 mg/m2.
  • zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody i HIPAA.

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia dopęcherzykowa w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania lub u osób, które nie wyzdrowiały po działaniach niepożądanych takich środków podawanych wcześniej niż 4 tygodnie wcześniej.
  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych leków eksperymentalnych w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do metotreksatu, winblastyny, adriamycyny lub cisplatyny lub innych środków stosowanych w badaniu.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania ze względu na potencjalne działanie teratogenne lub poronne chemioterapii cytotoksycznej.

  • Znani pacjenci HIV-pozytywni poddawani skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej nie kwalifikują się ze względu na potencjalne interakcje farmakokinetyczne z chemioterapią cytotoksyczną. Ponadto ci pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji, gdy są leczeni terapią hamującą czynność szpiku.

    -. Ze względu na ryzyko zagrażającej życiu mielosupresji wykluczone są pacjentki, które przeszły wcześniej radioterapię miednicy mniejszej.

  • Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek chemioterapię ogólnoustrojową lub radioterapię z powodu raka urotelialnego lub chemioterapię cytotoksyczną z powodu innego nowotworu złośliwego w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania, nie kwalifikują się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MVAC o gęstej dawce
standardowe dawki MVAC podawane co 14 dni x 3.
Lek: MVAC z gęstą dawką pojedynczego ramienia
standardowe dawki metotreksatu, winblastyny, adriamycyny i cisplatyny podawane co 14 dni.
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Platynol
  • platyna
  • Abitreksat
  • ametopteryna
  • Folex
  • Mikstura
  • MTX
  • Mexate-AQ
  • Reumatreks
  • Rubex
  • Velbana
  • Velbe
  • Velsara
  • Adria
  • doksorubicyna
  • metotreksat (MTX) sodu
  • Lis
  • Alkaban AQ
  • siarczan winblastyny
  • winkaleukoblastyna
  • VLB
  • chlorowodorek doksorubicyny liposomalny Doxil,
  • cis-platyna, cisdiamineddichloroplatyna,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią na cystektomię lub ureterektomię po przedoperacyjnym MVAC w gęstej dawce
Ramy czasowe: Po zakończeniu 3./ostatniego cyklu chemioterapii (około 9. tygodnia) za pomocą tomografii komputerowej oraz w czasie operacji w celu uzyskania odpowiedzi patologicznej.
wskaźnik całkowitych odpowiedzi (pT0), określony na podstawie patologicznego stopnia zaawansowania cystektomii lub moczowodu po neoadiuwantowej chemioterapii DD-MVAC.
Po zakończeniu 3./ostatniego cyklu chemioterapii (około 9. tygodnia) za pomocą tomografii komputerowej oraz w czasie operacji w celu uzyskania odpowiedzi patologicznej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil toksyczności gęstej dawki MVAC podanej w leczeniu neoadjuwantowym.
Ramy czasowe: Trwające przez cały okres leczenia na każdej wizycie u lekarza co 14 dni.
Zdefiniowana na podstawie liczby pacjentów, którzy ukończyli wszystkie trzy cykle leczenia bez zmniejszenia dawki
Trwające przez cały okres leczenia na każdej wizycie u lekarza co 14 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Plimack, MD, Fox Chase Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FER-GU-026
  • NCI-2010-01910 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Office)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj