Dosisdichtes MVAC für muskelinvasiven Blasenkrebs

Einschlusskriterien:

• histologisch bestätigtes Urothelkarzinom der Blase, des Harnleiters oder des Nierenbeckens. T2-T4 und Muskelinvasion müssen durch TURBT festgestellt werden. Der obere Trakt muss hochgradig sein. N0-N1 sind berechtigt.

• Kandidat für radikale Zystektomie, Nephroureterektomie oder segmentale Ureterektomie mit dem Ziel der Heilung.

  ->/= 18 Jahre alt

• ECOG-Leistungsstatus 0-1.
• Ausreichende Mark- und Organfunktion.
• Kann mit einer therapeutischen Antikoagulation beginnen, wenn sie während der perioperativen Phase sicher gehalten werden kann.
• Keine Frauen im gebärfähigen Alter, schwanger oder stillend.
• LVEF >/= 50 %
• Patienten mit anderen nicht-urothelialen Malignomen in der Vorgeschichte können aufgenommen werden, wenn: 1) keine Hinweise auf eine entfernte Erkrankung im letzten Jahr vorliegen. 2) Keine Krebsbehandlung für >/= 1 Jahr außer adjuvanter Behandlung oder Behandlung zur Sekundärprävention. 3) Weniger als 360 mg/m2 Lebenszeitdosis von Adriamycin.
• Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Intravesikuläre Therapie innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt oder diejenigen, die sich nicht von den Nebenwirkungen solcher Mittel erholt haben, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden.
• Die Patienten dürfen innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt keine Prüfsubstanzen erhalten.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Methotrexat, Vinblastin, Adriamycin oder Cisplatin oder andere in der Studie verwendete Mittel zurückzuführen sind.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie aufgrund des Potenzials für teratogene oder abortive Wirkungen einer zytotoxischen Chemotherapie ausgeschlossen.

• Bekanntermaßen HIV-positive Patienten unter antiretroviraler Kombinationstherapie sind wegen möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit zytotoxischer Chemotherapie nicht geeignet. Darüber hinaus besteht bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko für tödliche Infektionen, wenn sie mit einer Knochenmarksuppressionstherapie behandelt werden.

  -. Patienten, die sich zuvor einer Beckenbestrahlung unterzogen haben, sind aufgrund des Risikos einer lebensbedrohlichen Myelosuppression ausgeschlossen.

• Patienten, die innerhalb von 1 Jahr nach Studieneintritt eine vorherige systemische Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen Urothelkarzinom oder zytotoxische Chemotherapie gegen eine andere bösartige Erkrankung erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.