Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávka Dense MVAC pro svalovou invazivní rakovinu močového měchýře

28. srpna 2019 aktualizováno: Fox Chase Cancer Center

Fáze II studie neoadjuvantního dávkově denzního MVAC u svalové invazivní rakoviny močového měchýře a vysoce rizikového uroteliálního karcinomu horních močových cest

Standardní léčbou raného stadia rakoviny močového měchýře je chemoterapie s methotrexátem (M), vinblastinem (V), adriamycinem (A) a cisplatinou (C) s následným chirurgickým odstraněním zbývající rakoviny a močového měchýře se záměrem vyléčení. Chemoterapie MV se obvykle podává každých 14 dní a AC se podává každých 28 dní. Tato studie se zaměřuje na podávání stejných léků ve stejných dávkách blíže k sobě, všechny léky každých 14 dní, s podporou léků na růstový faktor, aby se podpořil růst bílých krvinek a krevních destiček a umožnilo se dříve ukončit chemoterapii a provést chirurgický zákrok. dříve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl Zhodnotit míru kompletní odpovědi (pT0) při cystektomii nebo ureterektomii po předoperačním dávkově denzním MVAC (DD-MVAC) u pacientů se svalovým invazivním uroteliálním karcinomem močového měchýře nebo uroteliálním karcinomem horního traktu vysokého stupně.

Sekundární cíle Vyhodnotit profil toxicity DD-MVAC při podávání v neoadjuvantním prostředí: Definovat počet pacientů, kteří dokončí všechny tři cykly léčby bez snížení dávky, a porovnat výskyt toxicity s historickým standardem popsaným Grossmanem et al. . Zhodnotit 5leté celkové přežití a přežití bez relapsu u pacientů, kteří dostávají neoadjuvantní DD-MVAC. Porovnat míru kompletní odpovědi mezi následujícími podskupinami pacientů ve studii: Mezi pacienty s močovým měchýřem: Klinické N0 versus N1 (Příloha B) Mezi pacienty s močovým měchýřem: Stádium T2 bez vysoce rizikových rysů versus T2 s vysoce rizikovými rysy plus pacienti s > T2 stádiem.

Tři 14denní cykly:

Methotrexát 30 mg/m2 IV push nebo infuze po dobu 2-3 minut. Den 1

Vinblastin 3 mg/m2 Pomalé iv podání nebo infuze během 1. dne

Doxorubicin 30 mg/m2 Pomalé iv podání nebo infuze po dobu 15 minut Den 1

Cisplatina 70 mg/m2 IV infuze po dobu 4 hodin Poznámka: Dávku lze rozdělit na dva po sobě jdoucí dny (35 mg/m2/d x 2 dny), pokud je clearance kreatininu 50-59 ml/min Den 1* (nebo rozdělena na Den 1 a Den 2 )

Pegfilgrastim 6 mg subkutánně (SQ) 24-48 hodin po dokončení chemoterapie.

Následuje za 4–8 týdnů radikální cystektomie/ureterektomie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky potvrzený uroteliální karcinom močového měchýře, močovodu nebo ledvinné pánvičky. T2-T4 a svalovou invazi musí stanovit TURBT. Horní trakt musí být vysoce kvalitní. N0-N1 jsou způsobilé.

  • kandidát na radikální cystektomii, nefroureterektomii nebo segmentální ureterektomii s cílem vyléčení.

    ->/= 18 let

  • Stav výkonu ECOG 0-1.
  • Přiměřená funkce dřeně a orgánů.
  • Může zahájit terapeutickou antikoagulaci, pokud ji lze bezpečně držet během perioperačního období.
  • Žádné ženy ve fertilním věku, těhotné nebo kojící.
  • LVEF >/= 50 %
  • Pacienti s anamnézou jiných neuroteliálních malignit se mohou zapsat, pokud: 1) v minulém roce nebyly žádné známky vzdáleného onemocnění. 2) Žádná protinádorová léčba po dobu >/= 1 roku jiná než adjuvantní léčba nebo léčba sekundární prevence. 3) Méně než 360 mg/m2 celoživotní dávka adriamycinu.
  • schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas a HIPAA.

Kritéria vyloučení:

  • Intravezikulární terapie za 4 týdny od vstupu do studie nebo ti, kteří se nezotabili z nežádoucích účinků takových činidel podávaných před více než 4 týdny.
  • Pacienti nemusí dostávat žádné zkoumané látky do 4 týdnů od vstupu do studie.
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako methotrexát, vinblastin, adriamycin nebo cisplatina nebo jiná činidla použitá ve studii.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny z důvodu možného teratogenního nebo abortivního účinku cytotoxické chemoterapie.

  • Známí HIV pozitivní pacienti léčení kombinovanou antiretrovirovou terapií nejsou vhodní pro možnost farmakokinetických interakcí s cytotoxickou chemoterapií. Kromě toho jsou tito pacienti vystaveni zvýšenému riziku letálních infekcí, pokud jsou léčeni terapií potlačující dřeň.

    -. Pacienti, kteří dříve podstoupili ozařování pánve, jsou vyloučeni kvůli riziku život ohrožující myelosuprese.

  • Pacienti, kteří v průběhu 1 roku od vstupu do studie podstoupili jakoukoli předchozí systémovou chemoterapii nebo radiační terapii pro uroteliální karcinom nebo cytotoxickou chemoterapii pro jinou malignitu, nejsou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dávka denzní MVAC
standardní dávky MVAC podávané každých 14 dní x 3.
Lék: jednoramenná dávka denzní MVAC
standardní dávky metotrexátu, vinblastinu, adriamycinu a cisplatiny podávané každých 14 dní.
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Platinol
  • Platina
  • Abitrexát
  • amethopterin
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Mexate-AQ
  • Rheumatrex
  • Rubex
  • Velban
  • Velbe
  • Velsar
  • Adria
  • doxorubicin
  • metotrexát (MTX) sodný
  • Foex
  • AlkabanAQ
  • vinblastin sulfát
  • vinkaleukoblastin
  • VLB
  • doxorubicin hydrochlorid lipozomální Doxil,
  • cis-platina, cisdiamineddichloroplatina,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s kompletní odpovědí na cystektomii nebo ureterektomii po předoperační dávce Dense MVAC
Časové okno: Po dokončení 3./posledního cyklu chemoterapie (asi 9. týden) zobrazením CT a v době operace pro patologickou odpověď.
míra kompletní odpovědi (pT0), jak je definována patologickým stagingem při cystektomii nebo ureterektomii, po neoadjuvantní chemoterapii DD-MVAC.
Po dokončení 3./posledního cyklu chemoterapie (asi 9. týden) zobrazením CT a v době operace pro patologickou odpověď.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil toxicity dávkově hustého MVAC uvedený v neoadjuvantním prostředí.
Časové okno: Průběžně po celou dobu léčby při každé návštěvě MD každých 14 dní.
Definováno počtem pacientů, kteří dokončí všechny tři cykly léčby bez snížení dávky
Průběžně po celou dobu léčby při každé návštěvě MD každých 14 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fox Chase Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Plimack, MD, Fox Chase Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

7. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FER-GU-026
  • NCI-2010-01910 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Office)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit