Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плотная доза MVAC при мышечно-инвазивном раке мочевого пузыря

28 августа 2019 г. обновлено: Fox Chase Cancer Center

Испытание фазы II неоадъювантной терапии плотной дозой MVAC при мышечно-инвазивном раке мочевого пузыря и уротелиальной карциноме верхних мочевых путей высокого риска

Стандартным лечением рака мочевого пузыря на ранней стадии является химиотерапия метотрексатом (М), винбластином (V), адриамицином (А) и цисплатином (С) с последующим хирургическим удалением любого оставшегося рака и мочевого пузыря с целью излечения. Химиотерапию MV обычно проводят каждые 14 дней, а AC — каждые 28 дней. В этом исследовании рассматривается вопрос о назначении одних и тех же лекарств в одинаковых дозах ближе друг к другу, все лекарства каждые 14 дней, с поддержкой препаратами фактора роста, чтобы стимулировать рост лейкоцитов и тромбоцитов и позволить быстрее закончить химиотерапию и сделать операцию. раньше.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель Оценить частоту полного ответа (pT0) при цистэктомии или уретерэктомии после предоперационной дозы плотного MVAC (DD-MVAC) у пациентов с мышечно-инвазивной уротелиальной карциномой мочевого пузыря или уротелиальной карциномой верхних мочевых путей высокой степени злокачественности.

Второстепенные цели Оценить профиль токсичности DD-MVAC при неоадъювантном введении: Определить количество пациентов, завершивших все три цикла лечения без снижения дозы, и сравнить частоту токсичности с историческим стандартом, описанным Grossman et al. . Оценить 5-летнюю общую и безрецидивную выживаемость у пациентов, получающих неоадъювантную DD-MVAC. Для сравнения частоты полных ответов между следующими подгруппами исследуемых пациентов: Среди пациентов с мочевым пузырем: клиническая N0 по сравнению с N1 (Приложение B) Среди пациентов с мочевым пузырем: стадия T2 без признаков высокого риска по сравнению с T2 с признаками высокого риска плюс пациенты со стадией > T2.

Три 14-дневных цикла:

Метотрексат 30 мг/м2 в/в или инфузия в течение 2-3 минут. 1 день

Винбластин 3 мг/м2 медленно в/в или инфузия в течение 1-го дня

Доксорубицин 30 мг/м2 Медленное внутривенное введение или инфузия в течение 15 минут День 1

Цисплатин 70 мг/м2 внутривенная инфузия в течение 4 часов )

Пегфилграстим 6 мг подкожно (п/к) через 24-48 часов после завершения химиотерапии.

Затем через 4-8 недель проводят радикальную цистэктомию/уретерэктомию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • гистологически подтвержденная уротелиальная карцинома мочевого пузыря, мочеточника или почечной лоханки. T2-T4 и мышечная инвазия должны быть установлены с помощью ТУР. Верхние тракты должны быть высокого качества. N0-N1 имеют право.

  • кандидат на радикальную цистэктомию, нефроуретерэктомию или сегментарную уретерэктомию с целью излечения.

    ->/= 18 лет

  • Состояние производительности ECOG 0-1.
  • Адекватная функция костного мозга и органов.
  • Возможно назначение терапевтической антикоагулянтной терапии, если ее можно безопасно проводить в периоперационном периоде.
  • Нет женщин детородного возраста, беременных или кормящих грудью.
  • ФВ ЛЖ >/= 50 %
  • Пациенты с другими неуротелиальными злокачественными новообразованиями в анамнезе могут быть включены в исследование, если: 1) нет признаков отдаленного заболевания в течение последнего года. 2) Отсутствие противоопухолевого лечения в течение >/= 1 года, кроме адъювантного лечения или лечения для вторичной профилактики. 3) Доза адриамицина менее 360 мг/м2 в течение жизни.
  • способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие и HIPAA.

Критерий исключения:

  • Внутрипузырная терапия через 4 недели после включения в исследование или те, кто не оправился от побочных эффектов таких препаратов, введенных более чем за 4 недели до этого.
  • Пациенты могут не получать какие-либо исследуемые препараты в течение 4 недель после включения в исследование.
  • История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу метотрексату, винбластину, адриамицину или цисплатину или другим агентам, использованным в исследовании.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Беременные женщины исключены из этого исследования из-за потенциальных тератогенных или абортивных эффектов цитотоксической химиотерапии.

  • Известные ВИЧ-положительные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, не подходят из-за потенциального фармакокинетического взаимодействия с цитотоксической химиотерапией. Кроме того, эти пациенты подвергаются повышенному риску летальных инфекций при лечении костно-супрессивной терапией.

    -. Пациенты, которым ранее проводилось облучение таза, исключаются из-за риска угрожающей жизни миелосупрессии.

  • Пациенты, которые ранее получали какую-либо системную химиотерапию или лучевую терапию по поводу уротелиальной карциномы или цитотоксическую химиотерапию по поводу другого злокачественного новообразования в течение 1 года до включения в исследование, не допускаются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MVAC с плотной дозой
стандартные дозы MVAC каждые 14 дней x 3.
Лекарство: плотный MVAC с однократной дозой
стандартные дозы метотрексата, винбластина, адриамицина и цисплатина каждые 14 дней.
Другие имена:
  • CDDP
  • Платинол
  • платина
  • Абитрексат
  • аметоптерин
  • Фолекс
  • Мексат
  • МТХ
  • Мексат-AQ
  • Ревматрекс
  • Рубекс
  • Вельбан
  • Вельбе
  • Велсар
  • Адрия
  • доксорубицин
  • метотрексат (MTX) натрия
  • Фоекс
  • АлкабанAQ
  • винбластина сульфат
  • винкалейкобластин
  • ВЛБ
  • доксорубицин гидрохлорид липосомальный доксил,
  • цис-платина, цис-диамминдихлорплатина,

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с полным ответом на цистэктомию или уретерэктомию после предоперационной плотной дозы MVAC
Временное ограничение: После завершения 3-го/последнего цикла химиотерапии (около 9 недель) с помощью КТ и во время операции по поводу патологического ответа.
частота полного ответа (pT0), определяемая патологической стадией при цистэктомии или уретерэктомии после неоадъювантной химиотерапии DD-MVAC.
После завершения 3-го/последнего цикла химиотерапии (около 9 недель) с помощью КТ и во время операции по поводу патологического ответа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль токсичности MVAC с высокой дозой в условиях неоадъювантной терапии.
Временное ограничение: Продолжается на протяжении всего лечения при каждом посещении врача каждые 14 дней.
Определяется количеством пациентов, завершивших все три цикла лечения без снижения дозы.
Продолжается на протяжении всего лечения при каждом посещении врача каждые 14 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fox Chase Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Plimack, MD, Fox Chase Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FER-GU-026
  • NCI-2010-01910 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Office)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться