MVAC de dosis densa para el cáncer de vejiga con invasión muscular
Ensayo de fase II de dosis densa neoadyuvante de MVAC en el cáncer de vejiga con invasión muscular y el carcinoma urotelial de las vías urinarias superiores de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal Evaluar la tasa de respuesta completa (pT0) en la cistectomía o ureterectomía después de una dosis densa preoperatoria de MVAC (DD-MVAC) en pacientes con carcinoma urotelial de vejiga con invasión muscular o carcinoma urotelial de vías superiores de alto grado.
Objetivos secundarios Evaluar el perfil de toxicidad de DD-MVAC cuando se administra en el entorno neoadyuvante: Definir el número de pacientes que completan los tres ciclos de tratamiento sin reducción de dosis y comparar la incidencia de toxicidad con el estándar histórico descrito por Grossman et al. . Evaluar la supervivencia global y libre de recaídas a 5 años en pacientes que reciben DD-MVAC neoadyuvante. Para comparar las tasas de respuesta completa entre los siguientes subgrupos de pacientes del estudio: Entre pacientes de vejiga: N0 clínico versus N1 (Apéndice B) Entre pacientes de vejiga: estadio T2 sin características de alto riesgo versus T2 con características de alto riesgo más aquellos con estadio > T2.
Tres ciclos de 14 días de:
Metotrexato 30 mg/m2 IV bolo o infusión durante 2-3 minutos. Día 1
Vinblastina 3 mg/m2 Bolo intravenoso lento o infusión durante el día 1
Doxorrubicina 30 mg/m2 Bolo intravenoso lento o infusión durante 15 minutos Día 1
Cisplatino 70 mg/m2 infusión IV durante 4 horas Nota: Puede dividir la dosis en dos días consecutivos (35 mg/m2/d x 2 días) si el aclaramiento de creatinina es de 50-59 ml/min el Día 1* (o dividido entre el Día 1 y el Día 2 )
Pegfilgrastim 6 mg subcutáneo (SQ) 24-48 horas después de completar la quimioterapia.
Seguido en 4-8 semanas por cistectomía radical/ureterectomía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma urotelial de vejiga, uréter o pelvis renal confirmado histológicamente. T2-T4 y la invasión muscular deben establecerse mediante TURBT. El tracto superior debe ser de alto grado. N0-N1 son elegibles.
candidato a cistectomía radical, nefroureterectomía o ureterectomía segmentaria con objetivo de curación.
->/= 18 años
- Estado funcional ECOG 0-1.
- Función adecuada de la médula y los órganos.
- Puede entrar en anticoagulación terapéutica si se puede mantener con seguridad durante el período perioperatorio.
- No mujeres en edad fértil, embarazadas o en período de lactancia.
- FEVI >/= 50 %
- Los pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas no uroteliales pueden inscribirse si: 1) no hay evidencia de enfermedad a distancia en el último año. 2) Ningún tratamiento contra el cáncer durante >/= 1 año que no sea el tratamiento adyuvante o el tratamiento para la prevención secundaria. 3) Menos de 360 mg/m2 de dosis de adriamicina de por vida.
- capacidad de comprender y disposición para firmar el consentimiento informado por escrito y HIPAA.
Criterio de exclusión:
- Terapia intravesicular dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio o aquellos que no se hayan recuperado de los efectos adversos de dichos agentes administrados más de 4 semanas antes.
- Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún agente en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al Metotrexato, Vinblastina, Adriamicina o Cisplatino u otros agentes utilizados en el estudio.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio debido al potencial de efectos teratogénicos o abortivos de la quimioterapia citotóxica.
Los pacientes seropositivos conocidos que reciben terapia antirretroviral combinada no son elegibles debido al potencial de interacciones farmacocinéticas con la quimioterapia citotóxica. Además, estos pacientes tienen un mayor riesgo de infecciones letales cuando reciben tratamiento supresor de la médula ósea.
-. Los pacientes que se han sometido previamente a radiación pélvica quedan excluidos debido al riesgo de mielosupresión potencialmente mortal.
- Los pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia sistémica previa para el carcinoma urotelial o quimioterapia citotóxica para otra neoplasia maligna dentro del año anterior al ingreso al estudio no son elegibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: dosis densa MVAC
dosis estándar de MVAC administradas cada 14 días x 3.
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dosis estándar de metotrexato, vinblastina, adriamicina y cisplatino administradas cada 14 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta completa a la cistectomía o ureterectomía después de una dosis preoperatoria de MVAC denso
Periodo de tiempo: Después de completar el tercer/último ciclo de quimioterapia (alrededor de la semana 9) mediante imágenes por TC y en el momento de la cirugía para determinar la respuesta patológica.
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tasa de respuesta completa (pT0), definida por la estadificación patológica en la cistectomía o ureterectomía, después de la quimioterapia neoadyuvante DD-MVAC.
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Después de completar el tercer/último ciclo de quimioterapia (alrededor de la semana 9) mediante imágenes por TC y en el momento de la cirugía para determinar la respuesta patológica.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de toxicidad de la dosis densa de MVAC administrada en el entorno neoadyuvante.
Periodo de tiempo: Continuo durante todo el tratamiento en cada visita al médico cada 14 días.
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Definido por el número de pacientes que completan los tres ciclos de tratamiento sin reducción de dosis
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Continuo durante todo el tratamiento en cada visita al médico cada 14 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Plimack, MD, Fox Chase Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Finalización primaria (Actual)
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- Antagonistas del ácido fólico
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Metotrexato
- Vinblastina
Otros números de identificación del estudio
- FER-GU-026
- NCI-2010-01910 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Office)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .