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MVAC à dose dense pour le cancer de la vessie invasif musculaire

28 août 2019 mis à jour par: Fox Chase Cancer Center

Essai de phase II sur le MVAC néoadjuvant à dose dense dans le cancer de la vessie invasif musculaire et le carcinome urothélial à haut risque des voies urinaires supérieures

Le traitement standard du cancer de la vessie à un stade précoce est une chimiothérapie avec du méthotrexate (M), de la vinblastine (V), de l'adriamycine (A) et du cisplatine (C), suivie de l'ablation chirurgicale de tout cancer restant et de la vessie dans l'intention de guérir. La chimiothérapie MV est généralement administrée tous les 14 jours avec l'AC administrée tous les 28 jours. Cette étude vise à administrer les mêmes médicaments aux mêmes doses plus rapprochées, tous les médicaments tous les 14 jours, avec le soutien d'un médicament facteur de croissance pour favoriser la croissance des globules blancs et des plaquettes et permettre de terminer la chimiothérapie plus tôt et d'effectuer une intervention chirurgicale. plus tôt.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal Évaluer le taux de réponse complète (pT0) lors d'une cystectomie ou d'une urétérectomie après MVAC préopératoire à haute densité de dose (DD-MVAC) chez des patients atteints d'un carcinome urothélial invasif musculaire de la vessie ou d'un carcinome urothélial de haut grade des voies supérieures.

Objectifs secondaires Évaluer le profil de toxicité du DD-MVAC lorsqu'il est administré en milieu néoadjuvant : définir le nombre de patients qui terminent les trois cycles de traitement sans réduction de dose et comparer l'incidence de la toxicité à la norme historique décrite par Grossman et al . Évaluer la survie globale à 5 ans et la survie sans rechute chez les patients qui reçoivent un DD-MVAC néoadjuvant. Comparer les taux de réponse complète entre les sous-groupes suivants de patients à l'étude : Parmi les patients vésicaux : N0 clinique versus N1 (annexe B) Parmi les patients vésicaux : stade T2 sans caractéristiques à haut risque par rapport à T2 avec caractéristiques à haut risque plus ceux avec > stade T2.

Trois cycles de 14 jours de :

Méthotrexate 30 mg/m2 IV push ou perfusion en 2-3 minutes. Jour 1

Vinblastine 3 mg/m2 Poussée ou perfusion IV lente le jour 1

Doxorubicine 30 mg/m2 Poussée IV lente ou perfusion sur 15 minutes Jour 1

Cisplatine 70 mg/m2 en perfusion IV sur 4 heures )

Pegfilgrastim 6 mg sous-cutané (SQ) 24 à 48 heures après la fin de la chimiothérapie.

Suivie en 4 à 8 semaines par une cystectomie/urétérectomie radicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • carcinome urothélial confirmé histologiquement de la vessie, de l'uretère ou du bassinet du rein. T2-T4 et envahissement musculaire doivent être établis par TURBT. Les voies supérieures doivent être de haute qualité. N0-N1 sont éligibles.

  • candidat à la cystectomie radicale, à la néphrourétérectomie ou à l'urétérectomie segmentaire avec objectif de guérison.

    ->/= 18 ans

  • Statut de performance ECOG 0-1.
  • Fonction adéquate de la moelle et des organes.
  • Peut entrer sous anticoagulation thérapeutique s'il peut être maintenu en toute sécurité pendant la période périopératoire.
  • Pas de femmes en âge de procréer, enceintes ou allaitantes.
  • FEVG >/= 50 %
  • Les patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes non urothéliales peuvent s'inscrire si : 1) aucun signe de maladie à distance l'année dernière. 2) Pas de traitement anticancéreux depuis >/= 1 an autre qu'un traitement adjuvant ou un traitement de prévention secondaire. 3) Moins de 360 ​​mg/m2 de dose à vie d'adriamycine.
  • capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit et HIPAA.

Critère d'exclusion:

  • Traitement intravésiculaire avec 4 semaines d'entrée à l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis des effets indésirables de ces agents administrés plus de 4 semaines plus tôt.
  • Les patients peuvent ne recevoir aucun agent expérimental dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude.
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au méthotrexate, à la vinblastine, à l'adriamycine ou au cisplatine ou à d'autres agents utilisés dans l'étude.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • Les femmes enceintes sont exclues de cette étude en raison du potentiel d'effets tératogènes ou abortifs de la chimiothérapie cytotoxique.

  • Les patients séropositifs connus sous traitement antirétroviral combiné ne sont pas éligibles en raison du potentiel d'interactions pharmacocinétiques avec la chimiothérapie cytotoxique. De plus, ces patients courent un risque accru d'infections mortelles lorsqu'ils sont traités par un traitement suppresseur de moelle.

    -. Les patientes qui ont déjà subi une radiothérapie pelvienne sont exclues en raison du risque de myélosuppression potentiellement mortelle.

  • Les patients qui ont déjà reçu une chimiothérapie systémique ou une radiothérapie pour un carcinome urothélial ou une chimiothérapie cytotoxique pour une autre tumeur maligne dans l'année suivant l'entrée à l'étude ne sont pas éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MVAC dose dense
doses standard de MVAC administrées tous les 14 jours x 3.
Médicament: MVAC dose dense à bras unique
doses standard de méthotrexate, vinblastine, adriamycine et cisplatine administrées tous les 14 jours.
Autres noms:
  • CDDP
  • Platinol
  • platine
  • Abitrexate
  • améthoptérine
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Mexate-AQ
  • Rhumatrex
  • Rubex
  • Velban
  • Velbé
  • Vésar
  • Adria
  • doxorubicine
  • méthotrexate (MTX) sodique
  • Foex
  • AlkabanAQ
  • sulfate de vinblastine
  • la vincaleucoblastine
  • VLB
  • chlorhydrate de doxorubicine liposomal Doxil,
  • cis-platine, cisdiamminédichloroplatine,

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse complète à la cystectomie ou à l'urétérectomie après une dose préopératoire de MVAC dense
Délai: Après l'achèvement du 3e/dernier cycle de chimiothérapie (environ la semaine 9) par imagerie CT et au moment de la chirurgie pour une réponse pathologique.
taux de réponse complète (pT0), tel que défini par la stadification pathologique lors de la cystectomie ou de l'urétérectomie, après une chimiothérapie néoadjuvante DD-MVAC.
Après l'achèvement du 3e/dernier cycle de chimiothérapie (environ la semaine 9) par imagerie CT et au moment de la chirurgie pour une réponse pathologique.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil de toxicité du MVAC à dose dense donné dans le cadre néoadjuvant.
Délai: En cours tout au long du traitement à chaque visite médicale tous les 14 jours.
Défini par le nombre de patients qui terminent les trois cycles de traitement sans réduction de dose
En cours tout au long du traitement à chaque visite médicale tous les 14 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fox Chase Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Plimack, MD, Fox Chase Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

19 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

7 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2009

Première publication (Estimation)

14 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FER-GU-026
  • NCI-2010-01910 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Office)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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