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Dose Dense MVAC per il cancro della vescica muscolo invasivo

28 agosto 2019 aggiornato da: Fox Chase Cancer Center

Sperimentazione di fase II del MVAC denso a dose neoadiuvante nel carcinoma della vescica muscolo-invasivo e nel carcinoma uroteliale ad alto rischio del tratto urinario superiore

Il trattamento standard per il carcinoma della vescica in fase iniziale è la chemioterapia con metotrexato (M), vinblastina (V), adriamicina (A) e cisplatino (C) seguita dalla rimozione chirurgica di qualsiasi tumore rimanente e della vescica con l'intento di curarlo. La chemioterapia MV viene solitamente somministrata ogni 14 giorni con l'AC ogni 28 giorni. Questo studio esamina la somministrazione più ravvicinata degli stessi farmaci alle stesse dosi, tutti i farmaci ogni 14 giorni, con il supporto del farmaco del fattore di crescita per promuovere la crescita dei globuli bianchi e delle piastrine e consentire di terminare prima la chemioterapia e di eseguire l'intervento chirurgico prima.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario Valutare il tasso di risposta completa (pT0) alla cistectomia o ureterectomia dopo MVAC preoperatoria dose-dense (DD-MVAC) in pazienti con carcinoma uroteliale muscolo invasivo della vescica o carcinoma uroteliale del tratto superiore di alto grado.

Obiettivi secondari Valutare il profilo di tossicità di DD-MVAC quando somministrato in ambito neoadiuvante: definire il numero di pazienti che completano tutti e tre i cicli di trattamento senza riduzione della dose e confrontare l'incidenza della tossicità con lo standard storico descritto da Grossman et al. . Valutare la sopravvivenza complessiva e libera da recidiva a 5 anni nei pazienti che ricevono DD-MVAC neoadiuvante. Per confrontare i tassi di risposta completa tra i seguenti sottogruppi di pazienti dello studio: Tra i pazienti vescicali: N0 clinico rispetto a N1 (Appendice B) Tra i pazienti vescicali: stadio T2 senza caratteristiche ad alto rischio rispetto a T2 con caratteristiche ad alto rischio più quelli con stadio > T2.

Tre cicli di 14 giorni di:

Metotrexato 30 mg/m2 IV push o infusione in 2-3 minuti. Giorno 1

Vinblastina 3 mg/m2 Push o infusione endovenosa lenta nel giorno 1

Doxorubicina 30 mg/m2 Push o infusione endovenosa lenta in 15 minuti Giorno 1

Cisplatino 70 mg/m2 infusione endovenosa in 4 ore Nota: è possibile dividere la dose in due giorni consecutivi (35 mg/m2/die x 2 giorni) se la clearance della creatinina è di 50-59 ml/min Giorno 1* (o suddivisa tra Giorno 1 e Giorno 2 )

Pegfilgrastim 6 mg per via sottocutanea (SQ) 24-48 ore dopo il completamento della chemioterapia.

Seguito in 4-8 settimane da cistectomia/ureterectomia radicale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma uroteliale istologicamente confermato della vescica, dell'uretere o della pelvi renale. T2-T4 e l'invasione muscolare devono essere stabilite da TURBT. Il tratto superiore deve essere di alta qualità. N0-N1 sono ammissibili.

  • candidato a cistectomia radicale, nefroureterectomia o ureterectomia segmentale con obiettivo di guarigione.

    ->/= 18 anni

  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
  • Adeguata funzionalità del midollo e degli organi.
  • Può entrare in terapia anticoagulante se può essere tenuto in sicurezza durante il periodo perioperatorio.
  • Nessuna donna in età fertile, in gravidanza o allattamento.
  • LVEF >/= 50%
  • I pazienti con anamnesi di altre neoplasie non uroteliali possono arruolarsi se: 1) nessuna evidenza di malattia a distanza nell'ultimo anno. 2) Nessun trattamento antitumorale per >/= 1 anno diverso dal trattamento adiuvante o dal trattamento per la prevenzione secondaria. 3) Dose di adriamicina inferiore a 360 mg/m2.
  • capacità di comprensione e disponibilità a firmare il consenso informato scritto e HIPAA.

Criteri di esclusione:

  • Terapia intravescicolare entro 4 settimane dall'ingresso nello studio o coloro che non si sono ripresi dagli effetti avversi di tali agenti somministrati più di 4 settimane prima.
  • I pazienti potrebbero non ricevere alcun agente sperimentale entro 4 settimane dall'ingresso nello studio.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a metotrexato, vinblastina, adriamicina o cisplatino o altri agenti utilizzati nello studio.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio a causa del potenziale effetto teratogeno o abortivo della chemioterapia citotossica.

  • I pazienti HIV positivi noti in terapia antiretrovirale di combinazione non sono ammissibili a causa delle potenziali interazioni farmacocinetiche con la chemioterapia citotossica. Inoltre, questi pazienti sono a maggior rischio di infezioni letali se trattati con terapia soppressiva del midollo.

    -. I pazienti che sono stati sottoposti a precedente irradiazione pelvica sono esclusi a causa del rischio di mielosoppressione pericolosa per la vita.

  • I pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia sistemica o radioterapia per carcinoma uroteliale o chemioterapia citotossica per un altro tumore maligno entro 1 anno dall'ingresso nello studio non sono ammissibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MVAC denso di dose
dosi standard di MVAC somministrate ogni 14 giorni x 3.
Droga: MVAC denso a dose singola
dosi standard di metotrexato, vinblastina, adriamicina e cisplatino somministrate ogni 14 giorni.
Altri nomi:
  • CDDP
  • Platinolo
  • platino
  • Abitrexato
  • amethopterina
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Mexate-AQ
  • Reumatrex
  • Rubex
  • Velban
  • Velbe
  • Velsar
  • Adria
  • doxorubicina
  • metotrexato (MTX) sodico
  • Fex
  • AlkabanAQ
  • vinblastina solfato
  • vincaleucoblastina
  • VLB
  • doxorubicina cloridrato liposomiale Doxil,
  • cis-platino, cisdiamminatodicloroplatino,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta completa alla cistectomia o all'ureterectomia dopo MVAC denso a dose preoperatoria
Lasso di tempo: Dopo il completamento del 3°/ultimo ciclo di chemioterapia (circa 9 settimane) mediante imaging TC e al momento dell'intervento chirurgico per risposta patologica.
tasso di risposta completa (pT0), come definito dalla stadiazione patologica alla cistectomia o ureterectomia, dopo chemioterapia neoadiuvante DD-MVAC.
Dopo il completamento del 3°/ultimo ciclo di chemioterapia (circa 9 settimane) mediante imaging TC e al momento dell'intervento chirurgico per risposta patologica.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di tossicità della MVAC a dose densa fornita nell'impostazione neoadiuvante.
Lasso di tempo: In corso durante il trattamento ad ogni visita medica ogni 14 giorni.
Definito dal numero di pazienti che completano tutti e tre i cicli di trattamento senza riduzione della dose
In corso durante il trattamento ad ogni visita medica ogni 14 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Plimack, MD, Fox Chase Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FER-GU-026
  • NCI-2010-01910 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Office)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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