결절성 경화증(TSC) 및 신경섬유종증 I(NF1)의 피부 증상을 완화하기 위한 국소 라파마이신 요법
2012년 2월 24일 업데이트: Mary Kay Koenig, The University of Texas Health Science Center, Houston
결절성 경화증 복합체 및 신경섬유종증의 피부 증상을 완화하기 위한 국소 라파마이신 요법 1
이 연구는 결절성 경화증(TSC) 및 제1형 신경섬유종증(NF1) 환자의 피부 섬유종성 병변에 대한 라파마이신의 국소 적용 제형의 안전성에 대한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 평가입니다. 피험자는 라파마이신이 포함된 폴리비닐리덴 플루오라이드(PVDF) 코팅(Skincerity) 또는 PVDF 코팅 단독을 밤마다 섬유종성 병변에 6개월 동안 적용합니다.
이 연구의 주요 목표는 TSC 및 NF1 환자에서 국소 제품의 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구의 2차 목표는 피부 섬유종성 병변의 치료를 위한 국소 제품의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 모든 시험 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 대상은 남성 또는 여성이고 13세 이상입니다.
- 피험자는 TSC 또는 NF1 진단을 받았으며 눈에 보이는 섬유종성 병변(혈관 섬유종 또는 신경 섬유종)이 있습니다.
- 가임 여성 피험자는 임신하지 않아야 하며 시험 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 현재 라파마이신 또는 시롤리무스로 치료를 받고 있습니다.
- 피험자는 모든 형태의 면역 억제를 받고 있거나 이전에 면역 기능 장애를 경험했습니다.
- 피험자는 현재 참여 중이거나 지난 30일 이내에 연구용 약물과 관련된 임상 시험에 참여했습니다.
- 피험자는 PVDF 코팅(Skincerity®) 또는 라파마이신에 알려진 과민증이 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: TSC 위약군
TSC 피험자는 안면 혈관 섬유종에 폴리비닐리덴 플루오라이드 코팅을 단독으로 포함하는 연구 제품을 적용할 것입니다.
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연구 대상자는 폴리비닐리덴 플루오라이드 코팅을 단독으로 포함하는 연구 제품을 안면 혈관 섬유종 또는 피부 신경 섬유종에 적용합니다.
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실험적: TSC 1% 팔
TSC 피험자는 안면 혈관 섬유종에 폴리비닐리덴 플루오라이드 코팅과 1mg의 시롤리무스/라파마이신을 포함하는 연구 제품을 적용합니다.
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연구 대상자는 안면 혈관 섬유종 또는 피부 신경 섬유종에 폴리비닐리덴 플루오라이드 코팅과 1mg의 시롤리무스/라파마이신을 포함하는 연구 제품을 적용합니다.
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실험적: TSC 5% 팔
TSC 피험자는 폴리비닐리덴 플루오라이드 코팅과 5mg의 시롤리무스/라파마이신을 함유하는 연구 제품을 안면 혈관 섬유종에 적용합니다.
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연구 대상자는 폴리비닐리덴 플루오라이드 코팅과 5mg의 시롤리무스/라파마이신을 포함하는 연구 제품을 안면 혈관 섬유종 또는 피부 신경 섬유종에 적용합니다.
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플라시보_COMPARATOR: NF1 위약군
NF1 피험자는 폴리비닐리덴 플루오라이드 코팅을 단독으로 포함하는 연구 제품을 피부 신경 섬유종에 적용할 것입니다.
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연구 대상자는 폴리비닐리덴 플루오라이드 코팅을 단독으로 포함하는 연구 제품을 안면 혈관 섬유종 또는 피부 신경 섬유종에 적용합니다.
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실험적: NF1 1% 팔
NF1 피험자는 폴리비닐리덴 플루오라이드 코팅과 1mg의 시롤리무스/라파마이신을 포함하는 연구 제품을 피부 신경 섬유종에 적용할 것입니다.
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연구 대상자는 안면 혈관 섬유종 또는 피부 신경 섬유종에 폴리비닐리덴 플루오라이드 코팅과 1mg의 시롤리무스/라파마이신을 포함하는 연구 제품을 적용합니다.
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실험적: NF1 5% 팔
NF1 피험자는 폴리비닐리덴 플루오라이드 코팅과 5mg의 시롤리무스/라파마이신을 포함하는 연구 제품을 피부 신경 섬유종에 적용합니다.
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연구 대상자는 폴리비닐리덴 플루오라이드 코팅과 5mg의 시롤리무스/라파마이신을 포함하는 연구 제품을 안면 혈관 섬유종 또는 피부 신경 섬유종에 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 콜레스테롤
기간: 6 개월
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6 개월
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라파마이신 수준
기간: 6 개월
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6 개월
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전체 혈구 수
기간: 6 개월
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6 개월
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도포 부위의 피부과민성(통증, 홍반, 부종, 소양증)
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병변 크기 및 외관 감소
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hope Northrup, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 신경계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 선천적 이상
- 유전병, 선천적
- 신경근 질환
- 신경퇴행성 질환
- 신생물, 신경 조직
- 말초 신경계 질환
- 신경계 신생물
- 유전성 퇴행성 장애, 신경계
- 종양 증후군, 유전
- 신생물, 혈관 조직
- 피질 발달의 기형, I군
- 피질 발달의 기형
- 신경계 기형
- 신경초 신생물
- 신경피부증후군
- 말초 신경계 신생물
- 과오종
- 신생물, 다발성 원발성
- 경화
- 신경섬유종증
- 신경 섬유종증 1
- 신경섬유종
- 결절성 경화증
- 혈관 섬유종
- 약물의 생리적 효과
- 항감염제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항균제
- 항생제, 항종양제
- 항진균제
- 시롤리무스
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-09-0259
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