Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местная терапия рапамицином для облегчения кожных проявлений комплекса туберозного склероза (TSC) и нейрофиброматоза I (NF1)

24 февраля 2012 г. обновлено: Mary Kay Koenig, The University of Texas Health Science Center, Houston

Местная терапия рапамицином для облегчения кожных проявлений туберозного склероза и нейрофиброматоза 1

Это исследование представляет собой проспективную, рандомизированную, двойную слепую, плацебо-контролируемую оценку безопасности рапамицина для местного применения при кожных фиброматозных поражениях у субъектов с комплексом туберозного склероза (TSC) и нейрофиброматозом I (NF1). Субъекты будут наносить либо покрытие из поливинилиденфторида (PVDF) (Skincerity), содержащее рапамицин, либо только покрытие PVDF каждую ночь на фиброматозные поражения в течение шести месяцев.

Основная цель этого исследования — оценить безопасность продукта для местного применения у пациентов с TSC и NF1. Второй целью этого исследования является оценка эффективности местного продукта для лечения кожных фиброматозных поражений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект желает и может выполнить все требования испытания
  • Субъект — мужчина или женщина старше 13 лет.
  • Субъект имеет диагноз TSC или NF1 и имеет видимые фиброматозные поражения (ангиофибромы или нейрофибромы).
  • Субъекты женского пола детородного возраста не должны быть беременны и должны дать согласие на использование соответствующих методов контрацепции на время исследования.

Критерий исключения:

  • Субъект в настоящее время получает терапию рапамицином или сиролимусом.
  • Субъект получает любую форму иммуносупрессии или ранее испытывал иммунную дисфункцию.
  • Субъект в настоящее время участвует или участвовал в течение последних 30 дней в любом клиническом испытании с участием исследуемого препарата.
  • Субъект имеет известную гиперчувствительность либо к покрытию PVDF (Skincerity®), либо к рапамицину.
  • Субъект — беременная или кормящая женщина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Рука плацебо TSC
Субъекты TSC будут наносить исследуемый продукт, содержащий только покрытие из поливинилиденфторида, на ангиофибромы лица.
Лекарство: Скинсерити
Субъекты исследования будут наносить исследуемый продукт, содержащий только покрытие из поливинилиденфторида, либо на лицевые ангиофибромы, либо на кожные нейрофибромы.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TSC 1% рука
Субъекты TSC будут наносить исследуемый продукт, содержащий покрытие из поливинилиденфторида плюс 1 мг сиролимуса/рапамицина, на ангиофибромы лица.
Лекарство: Скинсерити плюс сиролимус/рапамицин
Субъекты исследования будут наносить исследуемый продукт, содержащий покрытие из поливинилиденфторида плюс 1 мг сиролимуса/рапамицина, либо на лицевые ангиофибромы, либо на кожные нейрофибромы.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TSC 5% Арматура
Субъекты TSC будут наносить исследуемый продукт, содержащий покрытие из поливинилиденфторида плюс 5 мг сиролимуса/рапамицина, на ангиофибромы лица.
Лекарство: Скинерсити плюс сиролимус/рапамицин
Субъекты исследования будут наносить исследуемый продукт, содержащий покрытие из поливинилиденфторида плюс 5 мг сиролимуса/рапамицина, либо на лицевые ангиофибромы, либо на кожные нейрофибромы.
PLACEBO_COMPARATOR: Рука плацебо NF1
Субъекты NF1 будут наносить исследуемый продукт, содержащий только покрытие из поливинилиденфторида, на кожные нейрофибромы.
Лекарство: Скинсерити
Субъекты исследования будут наносить исследуемый продукт, содержащий только покрытие из поливинилиденфторида, либо на лицевые ангиофибромы, либо на кожные нейрофибромы.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: NF1 1% рука
Субъекты NF1 будут наносить исследуемый продукт, содержащий покрытие из поливинилиденфторида плюс 1 мг сиролимуса/рапамицина, на кожные нейрофибромы.
Лекарство: Скинсерити плюс сиролимус/рапамицин
Субъекты исследования будут наносить исследуемый продукт, содержащий покрытие из поливинилиденфторида плюс 1 мг сиролимуса/рапамицина, либо на лицевые ангиофибромы, либо на кожные нейрофибромы.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: NF1 5% Рука
Субъекты NF1 будут наносить исследуемый продукт, содержащий покрытие из поливинилиденфторида плюс 5 мг сиролимуса/рапамицина, на кожные нейрофибромы.
Лекарство: Скинерсити плюс сиролимус/рапамицин
Субъекты исследования будут наносить исследуемый продукт, содержащий покрытие из поливинилиденфторида плюс 5 мг сиролимуса/рапамицина, либо на лицевые ангиофибромы, либо на кожные нейрофибромы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общий холестерин
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Уровень рапамицина
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Полный анализ крови
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Дерматологическая чувствительность в месте нанесения (боль, эритема, отек, зуд)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уменьшение размера и внешнего вида поражения
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Соавторы

Society for Pediatric Dermatology

Следователи

  • Главный следователь: Hope Northrup, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-09-0259

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться