Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen rapamysiinihoito tuberkuloosiskleroosikompleksin (TSC) ja neurofibromatoosi I:n (NF1) ihon oireiden lievittämiseksi

perjantai 24. helmikuuta 2012 päivittänyt: Mary Kay Koenig, The University of Texas Health Science Center, Houston

Paikallinen rapamysiinihoito tuberkuloosiskleroosikompleksin ja neurofibromatoosin ihoilmiöiden lievittämiseksi 1

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu arvio paikallisesti levitetyn rapamysiiniformulaation turvallisuudesta ihon fibromatoottisiin leesioihin potilailla, joilla on tuberkuloosiskleroosikompleksi (TSC) ja neurofibromatoosi I (NF1). Koehenkilöt levittävät joko rapamysiiniä sisältävää polyvinylideenifluoridi (PVDF) -pinnoitetta (Skincerity) tai PVDF-pinnoitetta yksin iltaisin fibromaattisiin leesioihin kuuden kuukauden ajan.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida paikallisen tuotteen turvallisuutta potilailla, joilla on TSC ja NF1. Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida paikallisen tuotteen tehokkuutta ihon fibromatoottisten leesioiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on halukas ja kykenevä täyttämään kaikki kokeen vaatimukset
  • Kohde on mies tai nainen ja yli 13-vuotias
  • Koehenkilöllä on joko TSC- tai NF1-diagnoosi ja hänellä on näkyviä fibromaattisia vaurioita (angiofibroomat tai neurofibroomat)
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana, ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde saa parhaillaan hoitoa rapamysiinillä tai sirolimuusilla
  • Kohde saa minkä tahansa muotoista immunosuppressiota tai hänellä on aiemmin ollut immuunijärjestelmän toimintahäiriö
  • Tutkittava osallistuu parhaillaan tai on osallistunut viimeisten 30 päivän aikana mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääkettä
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys joko PVDF-pinnoitteelle (Skincerity®) tai rapamysiinille
  • Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: TSC Placebo Varsi
TSC-potilaat levittävät kasvojen angiofibroomiin tutkimustuotetta, joka sisältää pelkästään polyvinylideenifluoridipinnoitetta
Lääke: Skincerity
Tutkittavat levittävät pelkästään polyvinylideenifluoridipinnoitetta sisältävää tutkimustuotetta joko kasvojen angiofibroomiin tai ihon neurofibroomoihin
KOKEELLISTA: TSC 1 % Varsi
TSC-potilaat levittävät kasvojen angiofibroomiin tutkimustuotetta, joka sisältää polyvinylideenifluoridipinnoitetta ja 1 mg sirolimuusia/rapamysiiniä
Lääke: Skincerity plus sirolimuusi/rapamysiini
Tutkittavat levittävät tutkimustuotetta, joka sisältää polyvinylideenifluoridipinnoitetta ja 1 mg sirolimuusia/rapamysiiniä joko kasvojen angiofibroomiin tai ihon neurofibroomoihin
KOKEELLISTA: TSC 5 % Varsi
TSC-potilaat levittävät kasvojen angiofibroomiin tutkimustuotetta, joka sisältää polyvinylideenifluoridipinnoitetta ja 5 mg sirolimuusia/rapamysiiniä
Lääke: Skinercity plus sirolimuusi/rapamysiini
Tutkittavat levittävät tutkimustuotetta, joka sisältää polyvinylideenifluoridipinnoitetta sekä 5 mg sirolimuusia/rapamysiiniä joko kasvojen angiofibroomiin tai ihon neurofibroomoihin
PLACEBO_COMPARATOR: NF1 Placebo Varsi
NF1-potilaat levittävät tutkimustuotetta, joka sisältää pelkästään polyvinylideenifluoridipinnoitetta ihon neurofibroomiin
Lääke: Skincerity
Tutkittavat levittävät pelkästään polyvinylideenifluoridipinnoitetta sisältävää tutkimustuotetta joko kasvojen angiofibroomiin tai ihon neurofibroomoihin
KOKEELLISTA: NF1 1 % Varsi
NF1-potilaat levittävät ihon neurofibroomiin tutkimustuotetta, joka sisältää polyvinylideenifluoridipinnoitetta ja 1 mg sirolimuusia/rapamysiiniä
Lääke: Skincerity plus sirolimuusi/rapamysiini
Tutkittavat levittävät tutkimustuotetta, joka sisältää polyvinylideenifluoridipinnoitetta ja 1 mg sirolimuusia/rapamysiiniä joko kasvojen angiofibroomiin tai ihon neurofibroomoihin
KOKEELLISTA: NF1 5 % Varsi
NF1-potilaat levittävät ihon neurofibroomiin tutkimustuotetta, joka sisältää polyvinylideenifluoridipinnoitetta ja 5 mg sirolimuusia/rapamysiiniä
Lääke: Skinercity plus sirolimuusi/rapamysiini
Tutkittavat levittävät tutkimustuotetta, joka sisältää polyvinylideenifluoridipinnoitetta sekä 5 mg sirolimuusia/rapamysiiniä joko kasvojen angiofibroomiin tai ihon neurofibroomoihin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Rapamysiinin taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Dermatologinen herkkyys käyttökohdassa (kipu, punoitus, turvotus, kutina)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leesion koon ja ulkonäön pienentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Yhteistyökumppanit

Society for Pediatric Dermatology

Tutkijat

  • Päätutkija: Hope Northrup, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 15. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 27. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-09-0259

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa