結節性硬化症複合体 (TSC) および神経線維腫症 I (NF1) の皮膚症状を緩和する局所ラパマイシン療法
2012年2月24日 更新者：Mary Kay Koenig、The University of Texas Health Science Center, Houston
結節性硬化症複合体および神経線維腫症の皮膚症状を軽減する局所ラパマイシン療法 1
この研究は、結節性硬化症複合体 (TSC) および神経線維腫症 I (NF1) を有する被験者の皮膚線維腫性病変に対するラパマイシンの局所適用製剤の安全性に関する前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照評価です。 対象者は、ラパマイシンを含むポリフッ化ビニリデン (PVDF) コーティング (Skincerity) または PVDF コーティングのみを毎晩線維腫性病変に 6 か月間塗布します。
この研究の主な目的は、TSC および NF1 患者における局所用製品の安全性を評価することです。 この研究の第 2 の目標は、皮膚線維腫性病変の治療に対する局所製品の有効性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者はすべての試験要件を喜んで順守することができます
- 被験者は男性または女性で、13歳以上です
- -被験者はTSCまたはNF1のいずれかの診断を受けており、目に見える線維腫性病変（血管線維腫または神経線維腫）があります
- -出産の可能性のある女性被験者は妊娠してはならず、試験期間中、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- -被験者は現在、ラパマイシンまたはシロリムスによる治療を受けています
- -被験者は何らかの形の免疫抑制を受けているか、以前に免疫機能障害を経験したことがあります
- -被験者は現在、治験薬を含む臨床試験に現在参加しているか、過去30日以内に参加しています
- -被験者は、PVDFコーティング（Skincerity®）またはラパマイシンのいずれかに対して既知の過敏症を持っています
- 被験者は妊娠中または授乳中の女性です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：TSC プラセボ アーム
TSCの被験者は、ポリフッ化ビニリデンコーティングのみを含む研究製品を顔の血管線維腫に適用します
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研究対象者は、ポリフッ化ビニリデンコーティングのみを含む研究製品を、顔面血管線維腫または皮膚神経線維腫のいずれかに適用します
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実験的：TSC 1% アーム
TSCの被験者は、ポリフッ化ビニリデンコーティングと1 mgのシロリムス/ラパマイシンを含む研究製品を顔の血管線維腫に適用します
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研究対象者は、ポリフッ化ビニリデンコーティングと1 mgのシロリムス/ラパマイシンを含む研究製品を、顔面血管線維腫または皮膚神経線維腫のいずれかに適用します
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実験的：TSC 5% アーム
TSCの被験者は、ポリフッ化ビニリデンコーティングと5 mgのシロリムス/ラパマイシンを含む研究製品を顔の血管線維腫に適用します
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研究対象者は、ポリフッ化ビニリデンコーティングと5 mgのシロリムス/ラパマイシンを含む研究製品を、顔面血管線維腫または皮膚神経線維腫のいずれかに適用します
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PLACEBO_COMPARATOR：NF1 プラセボアーム
NF1被験者は、ポリフッ化ビニリデンコーティングのみを含む研究製品を皮膚神経線維腫に適用します
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研究対象者は、ポリフッ化ビニリデンコーティングのみを含む研究製品を、顔面血管線維腫または皮膚神経線維腫のいずれかに適用します
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実験的：NF1 1% アーム
NF1被験者は、ポリフッ化ビニリデンコーティングと1 mgのシロリムス/ラパマイシンを含む研究製品を皮膚神経線維腫に適用します
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研究対象者は、ポリフッ化ビニリデンコーティングと1 mgのシロリムス/ラパマイシンを含む研究製品を、顔面血管線維腫または皮膚神経線維腫のいずれかに適用します
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実験的：NF1 5% アーム
NF1被験者は、ポリフッ化ビニリデンコーティングと5 mgのシロリムス/ラパマイシンを含む研究製品を皮膚神経線維腫に適用します
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研究対象者は、ポリフッ化ビニリデンコーティングと5 mgのシロリムス/ラパマイシンを含む研究製品を、顔面血管線維腫または皮膚神経線維腫のいずれかに適用します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総コレステロール
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ラパマイシンレベル
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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完全な血算
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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塗布部位の皮膚過敏症（痛み、紅斑、浮腫、かゆみ）
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病変のサイズと外観の縮小
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hope Northrup, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月24日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-09-0259
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