Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowa terapia rapamycyną w celu złagodzenia skórnych objawów zespołu stwardnienia guzowatego (TSC) i nerwiakowłókniakowatości typu I (NF1)

24 lutego 2012 zaktualizowane przez: Mary Kay Koenig, The University of Texas Health Science Center, Houston

Miejscowa terapia rapamycyną w celu złagodzenia skórnych objawów zespołu stwardnienia guzowatego i nerwiakowłókniakowatości 1

To badanie jest prospektywną, randomizowaną, podwójnie ślepą próbą, kontrolowaną placebo oceną bezpieczeństwa stosowania miejscowego preparatu rapamycyny na skórne zmiany włókniste u pacjentów ze stwardnieniem guzowatym (TSC) i nerwiakowłókniakowatością typu I (NF1). Pacjenci będą nakładać co noc powłokę z fluorku poliwinylidenu (PVDF) (Skincerity) zawierającą rapamycynę lub samą powłokę PVDF na zmiany włókniste przez okres sześciu miesięcy.

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania miejscowego produktu u pacjentów z TSC i NF1. Drugim celem tego badania jest ocena skuteczności miejscowego produktu w leczeniu skórnych zmian włóknistych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot chce i jest w stanie spełnić wszystkie wymagania próbne
  • Podmiot jest mężczyzną lub kobietą i ma ponad 13 lat
  • Pacjent ma rozpoznanie TSC lub NF1 i ma widoczne zmiany włókniste (naczyniakowłókniaki lub nerwiakowłókniaki)
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży i muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Tester jest obecnie poddawany terapii rapamycyną lub sirolimusem
  • Podmiot otrzymuje jakąkolwiek formę immunosupresji lub wcześniej doświadczył dysfunkcji układu odpornościowego
  • Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w ciągu ostatnich 30 dni w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym badanego leku
  • Podmiot ma znaną nadwrażliwość na powłokę PVDF (Skincerity®) lub na rapamycynę
  • Podmiotem jest ciężarna lub karmiąca kobieta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: TSC Ramię placebo
Pacjenci z TSC będą aplikować badany produkt zawierający samą powłokę z fluorku poliwinylidenu na naczyniakowłókniaki twarzy
Lek: Skincerity
Uczestnicy badania będą stosować badany produkt zawierający samą powłokę z fluorku poliwinylidenu na naczyniakowłókniaki twarzy lub nerwiakowłókniaki skóry
EKSPERYMENTALNY: TSC 1% Uzbrojenie
Pacjenci z TSC zastosują badany produkt zawierający powłokę z polifluorku winylidenu oraz 1 mg syrolimusu/rapamycyny na naczyniakowłókniaki twarzy
Lek: Skincerity plus sirolimus/rapamycyna
Uczestnicy badania będą aplikować badany produkt zawierający powłokę z polifluorku winylidenu oraz 1 mg syrolimusu/rapamycyny na naczyniakowłókniaki twarzy lub nerwiakowłókniaki skóry
EKSPERYMENTALNY: TSC 5% Uzbrojenie
Pacjenci z TSC zastosują badany produkt zawierający powłokę z polifluorku winylidenu oraz 5 mg syrolimusu/rapamycyny na naczyniakowłókniaki twarzy
Lek: Skinercity plus syrolimus/rapamycyna
Uczestnicy badania będą aplikować badany produkt zawierający powłokę z fluorku poliwinylidenu oraz 5 mg syrolimusu/rapamycyny na naczyniakowłókniaki twarzy lub nerwiakowłókniaki skóry
PLACEBO_COMPARATOR: NF1 Ramię placebo
Pacjenci z NF1 będą aplikować badany produkt zawierający samą powłokę z fluorku poliwinylidenu na nerwiakowłókniaki skóry
Lek: Skincerity
Uczestnicy badania będą stosować badany produkt zawierający samą powłokę z fluorku poliwinylidenu na naczyniakowłókniaki twarzy lub nerwiakowłókniaki skóry
EKSPERYMENTALNY: NF1 1% Uzbrojenie
Pacjenci z NF1 będą aplikować badany produkt zawierający powłokę z polifluorku winylidenu plus 1 mg syrolimusu/rapamycyny na nerwiakowłókniaki skóry
Lek: Skincerity plus sirolimus/rapamycyna
Uczestnicy badania będą aplikować badany produkt zawierający powłokę z polifluorku winylidenu oraz 1 mg syrolimusu/rapamycyny na naczyniakowłókniaki twarzy lub nerwiakowłókniaki skóry
EKSPERYMENTALNY: NF1 5% Uzbrojenie
Pacjenci z NF1 będą aplikować badany produkt zawierający powłokę z polifluorku winylidenu plus 5 mg syrolimusu/rapamycyny na nerwiakowłókniaki skóry
Lek: Skinercity plus syrolimus/rapamycyna
Uczestnicy badania będą aplikować badany produkt zawierający powłokę z fluorku poliwinylidenu oraz 5 mg syrolimusu/rapamycyny na naczyniakowłókniaki twarzy lub nerwiakowłókniaki skóry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poziom rapamycyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wrażliwość dermatologiczna w miejscu aplikacji (ból, rumień, obrzęk, świąd)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie rozmiaru i wyglądu zmian
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Society for Pediatric Dermatology

Śledczy

  • Główny śledczy: Hope Northrup, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-09-0259

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj