- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01032733
나이가 많고 비만한 여성의 체중 감소의 생물학적 영향 (WL+E)
비만한 나이든 아프리카계 미국인 여성의 체중 감소와 운동의 생물학적 효과: 흑인과 백인 여성의 노화 관련 변화 조사
연구 개요
상세 설명
구체적인 목적 A.1. 개요 비만은 더 높은 수준의 염증 및 산화 스트레스와 관련이 있으며, 이는 고령자의 근감소증, 신체 기능 저하 및 신체적 제한의 중요한 매개체입니다. 여러 관찰 연구와 무작위 대조 시험(RCT)은 칼로리 제한과 운동(CR + EX)을 통해 체중 감량을 목표로 하는 행동 중재가 비만 노인의 염증을 줄이고 기능을 향상시킬 수 있다고 제안합니다.3 CR + EX가 신체 기능 및 근감소증(나이가 들면서 골격근의 비자발적 손실)에 영향을 미칠 수 있는 메커니즘은 크게 과소 연구되고 있습니다. CR + EX는 염증, 산화적 손상 및 그에 따른 골격근 세포의 세포사멸을 감소시켜 근감소증을 예방할 수 있다고 제안됩니다.
A.2. 파일럿 연구의 목적
제안된 파일럿 연구는 비만 노인의 염증, 산화 스트레스, 세포 사멸, 체성분, 근육 내 지방, 근육 감소증, 근력 및 신체 기능에 대한 CR + EX의 효과에 대한 RCT의 토대를 마련할 것입니다. 제안된 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다.
다음을 포함하여 제안된 개입의 타당성, 수용 가능성 및 효능을 입증합니다.
- 경증에서 중등도의 기능 장애가 있는 40명의 앉아서 생활하는 비만 노인을 모집할 수 있는 능력;
- 높은 치료 세션 출석률(평균 > 75%); 그리고
- 치료에 대한 좋은 반응(평균 체중 감소 > 7%).
다음의 변화를 포함하여 CR +EX 개입의 생물학적 효과를 평가합니다.
- 염증(즉, 종양 괴사 인자-α[TNF-α], 인터류킨-6[IL-6], 골수페록시다제[MPO]);
- 산화 스트레스(백혈구의 RNA 및 DNA 산화 손상)
- 아폽토시스(카스파제 및 핵 DNA 단편화에 의해 평가됨);
- 체성분(이중 X선 흡수측정법[DXA)으로 평가] 및
- 근감소증 및 근육 구성(즉, 자기 공명 영상[MRI] 및 자기 공명 분광법[MRS]에 의해 평가된 무지방 근육 및 근육내 지방).
다음을 포함하여 체중 감소와 관련된 기능적 변화를 검사합니다.
- 상지 및 하지 근력(악력 및 등척성 및 등속성 발목 및 무릎 강도에 의해 측정됨);
- 짧은 신체 수행 배터리에 대한 반응; 그리고
- 자가보고 장애.
- 신체 기능에 대한 CR + EX 개입의 예상되는 유익한 효과가 염증, 산화 스트레스, 세포사멸 및 근육감소증의 변화에 의해 매개되는지 여부를 테스트합니다.
- 더 큰 RCT 계획을 위한 샘플 크기 계산의 기초를 제공하기 위해 주요 결과에 대한 CR + EX 개입의 효과 크기를 결정합니다.
A.3. 미래 RCT에 대한 연구 가설
CR + EX의 시너지 효과는 노인의 근력과 신체 기능 모두에 대한 염증, 산화적 고통, 세포 사멸 및 근감소증의 영향을 역전시키는 데 효과적일 수 있습니다. 따라서 이 파일럿 연구의 주요 목표는 CR + EX를 통해 체중의 7% 감소를 목표로 하는 라이프스타일 중재가 ( 체중 감소 없음) 제어 조건. 향후 RCT는 다음과 같은 기본 및 보조 가설을 테스트하도록 설계되었습니다.
기본 가설. 제어 조건과 비교할 때 CR + EX 개입은 다음을 수행합니다.
- 염증 감소(TNF-α, IL-6 및 MPO로 측정);
- 산화 스트레스 감소(분리된 백혈구에서 DNA 및 RNA 손상으로 측정);
- 아폽토시스 속도 감소(카스파제 및 DNA 래더링에 의해 측정됨);
- 체성분에 유리한 변화(즉, DXA로 평가할 때 총 지방량 감소 및 사지 제지방량 증가)를 생성합니다. 그리고
- 근육 구성에 유리한 변화(즉, MRI/MRS로 평가할 때 근육 내 지방 감소 및 무지방 근육 증가)를 생성합니다.
- 근력 및 성능 향상(검증된 근력 측정을 통해 평가됨)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 아프리카계 미국인 또는 백인 여성
- 55-79세 사이의 연령
- BMI > 28kg/m2
- 앉아서 생활하는 생활 방식(< 20분/주 유산소 운동으로 정의됨)
- 경증에서 중등도의 신체 장애(Short Physical
- 4 - 10 사이의 성능 배터리).
제외 기준:
- 무게 >300파운드.
- 체중 감소 > 10파운드. 지난 6개월 이내
- 체중 감량을 위한 수술의 역사
- 지난 6개월 동안 입원
- 수명을 제한하거나 개입의 위험을 증가시킬 가능성이 있는 중대한 기저 질환(비흑색종 피부암을 제외하고 기대 수명이 5년 미만인 암 또는 모든 상태, 심각한 전염병, 심근 경색, 뇌혈관 사고 또는 불안정 협심증 지난 6개월, NYHA 클래스 3 또는 4 울혈성 심부전, 대동맥 협착증, 만성 간염, 간경변증, 신장 질환, 고형 장기 이식, 만성 위장 장애, 섬유근육통, 만성 피로 증후군, 주요 정신 장애).
- 대사 제외(휴식 혈압 > 160/90 mmHg, 공복 혈당 > 160 mg/dl, 공복 트리글리세라이드 > 400 mg/dl; 고혈압, 당뇨병 또는 고지혈증에 대한 약물 치료를 받는 환자는 해당 값이 "조절 불량"을 나타내지 않는 한 제외되지 않습니다. ").
- 약물 제외(항정신병제, 모노아민 옥시다제 억제제, 전신 코르티코스테로이드, HIV 또는 결핵에 대한 항생제, 화학요법 약물 또는 현재 처방된 체중 감량 약물 사용).
- 운동 참여를 방해할 수 있는 신체적 제한(보행기 사용, 신체 활동을 제한하는 호흡 문제).
- 시험 수행에 영향을 미칠 수 있는 상태 또는 행동(예: 정보에 입각한 동의를 하지 않거나 할 수 없음, 무작위 할당을 수락하지 않음, 향후 2년 이내에 해당 지역을 떠날 가능성이 있음, 주간 회의에 참석할 수 없음, 서류 작업을 완료할 의향이 없음, 다른 무작위 연구 프로젝트 참여, 연구 요구 사항 또는 일정을 따르지 않거나 준수할 수 없음)
- MRI에 대한 금기 사항(MR과 호환되지 않는 임플란트 또는 심한 밀실 공포증).
- 근육 생검에 대한 금기(즉, 리도카인 알레르기)
- 연구 직원의 의견으로는 체중 감량과 운동 프로그램에 참여하는 것이 양립할 수 없는 다른 의학적 상태의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 라이프스타일 상담
실험 조건에서 참가자들은 그룹 기반 체중 관리 세션과 매주 세 번의 감독 운동 세션에 참석했습니다.
|
WL+E 그룹에서 참가자들은 그룹 기반 체중 관리 세션과 매주 세 번의 감독 운동 세션에 참석했습니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 교육 통제
교육 제어 그룹의 참가자는 체중 감량과 관련 없는 주제에 대한 월간 건강 교육 강의에 참석했습니다.
|
교육 통제 그룹의 참가자는 체중 감량과 관련 없는 주제(예: 피부 보호)에 대한 월간 건강 교육 강의에 참석했습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
400미터 걷기 퍼포먼스
기간: 24주
|
보행 속도는 400미터 걷기 테스트를 통해 기준선 및 24주 평가에서 평가되었으며, 참가자는 평소 속도로 표준 걷기 코스를 완료하도록 요청받았습니다.
참가자들은 걷는 동안 멈출 수 있었지만 앉거나 다른 사람의 도움을 받는 것은 허용되지 않았으며 15분 안에 코스를 완료해야 했습니다.
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중
기간: 24주
|
기준선 및 24주 치료 후 평가에서 아침에 배뇨 후 금식 상태에서 체중을 측정했습니다.
|
24주
|
|
짧은 물리적 성능 배터리
기간: 24주
|
SPPB(Short Physical Performance Battery) 점수는 기준선과 24주 치료 후 평가 방문에서 얻었습니다.
SPPB는 4미터 걷기, 반복적인 체어 스탠드, 3개의 계층적 기립 균형 테스트로 구성됩니다.
세 가지 수행 측정 각각을 완료하는 데 걸리는 시간에는 규범 데이터를 기반으로 0에서 4까지의 범주 점수가 지정되었습니다. 0(최저 수행자)에서 12(최우수 수행자) 범위의 요약 점수는 걷는 속도, 의자를 추가하여 계산되었습니다. 스탠드, 균형 점수.
|
24주
|
|
무릎 확장 최대 등속력(킬로그램 단위로 들린 무게).
기간: 24주
|
Biodex를 사용하여 각 참가자의 가장 강한 다리를 사용하여 최대 무릎 확장 강도를 측정했습니다.
참가자들에게 최대 등속성 무릎 신전 근력을 개발하도록 요청했습니다.
5회 반복의 3번의 시도가 수행되었고 피크 토크 값이 통계 분석에 사용되었습니다.
|
24주
|
|
미토콘드리아 기능(Cox IV 소단위)
기간: 24주
|
복잡한 함량을 결정하기 위해 웨스턴 블롯 분석을 수행했습니다.
Cox IV 서브유닛의 양은 기준선 및 24주차에 웨스턴 블롯 분석을 통해 각 보고 그룹에 대해 결정되었습니다.
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen D Anton, PhD, University of Florida
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Anton SD, Manini TM, Milsom VA, Dubyak P, Cesari M, Cheng J, Daniels MJ, Marsiske M, Pahor M, Leeuwenburgh C, Perri MG. Effects of a weight loss plus exercise program on physical function in overweight, older women: a randomized controlled trial. Clin Interv Aging. 2011;6:141-9. doi: 10.2147/CIA.S17001. Epub 2011 Jun 15.
- Wohlgemuth SE, Lees HA, Marzetti E, Manini TM, Aranda JM, Daniels MJ, Pahor M, Perri MG, Leeuwenburgh C, Anton SD. An exploratory analysis of the effects of a weight loss plus exercise program on cellular quality control mechanisms in older overweight women. Rejuvenation Res. 2011 Jun;14(3):315-24. doi: 10.1089/rej.2010.1132. Epub 2011 Jun 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .