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유아기 쇠약을 줄이기 위한 산모의 자일리톨 섭취(MaXED 연구) (MaXED)

2011년 6월 14일 업데이트: NHS Fife

이 연구의 목적은 Childsmile 프로그램(www.child-smile.org)이 어머니가 자일리톨을 추가로 사용하면 Childsmile 프로그램만 사용하는 것보다 어린이의 충치를 줄이는 데 더 효과적입니다.

아이들은 2세 때 두 그룹에서 비교되어 충치의 중요한 위험 요소인 뮤탄스 연쇄상 구균의 초기 식민지화에 개입이 어떤 영향을 미쳤는지 결정합니다.

3세와 5세에 조사관은 또한 이 아이들의 충치 양을 조사할 것입니다.

조사관은 MIDAS(스코틀랜드 국립 보건 서비스 치과 데이터) 기록을 사용하여 5세까지 어린이의 구강 건강을 추적합니다.

주요 가설:

어머니의 자일리톨 섭취는 유아기 우식증을 감소시킵니다.

연구 개요

상세 설명

자일리톨은 산모와 아기 사이의 뮤탄스 연쇄상구균 전파를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 자일리톨 연구의 산모 소비는 스코틀랜드 인구에서 테스트되지 않았습니다.

서명 83, (www.sign.ac.uk/pdf/sign83.pdf) 스코틀랜드 정부 간행물에서는 이 분야에 대한 연구가 필요하다고 명시하고 있습니다.

Childsmile(www.child-smile.org)은 출생 시부터 특히 우선순위 지역에 거주하는 사람들의 구강 건강을 증진하는 스코틀랜드 정부 프로그램입니다.

충치 발병 위험이 있는 것으로 평가된 신생아의 부모는 Health Visitor에 의해 프로그램에 소개됩니다. 치과 건강 지원 담당자가 가정을 방문합니다. 치과 건강 지원 담당자는 더 많은 정보와 조언을 제공하고 지역 치과 진료 참가자를 위해 정기적인 방문을 주선합니다.

이 연구는 두 그룹을 비교합니다. 한 그룹은 어린이 미소 예방 프로그램에 무작위 배정되었고, 다른 그룹은 어린이 미소 예방 프로그램에 무작위 배정되었으며 하루에 5g의 자일리톨을 섭취했습니다.

우리는 연구 시작 시 어머니의 뮤탄스 연쇄상구균을 테스트하고 두 그룹 모두에서 2세 (아이)의 어머니와 아이의 뮤탄스 연쇄상구균을 테스트할 것입니다. 그런 다음 두 그룹에서 어린이의 충치를 테스트할 것입니다

연구 연구는 기존 NHS 파이프라인 자금을 사용할 것입니다. NHS Fife는 현재 약 15명의 치과 건강 지원 인력을 고용하고 있으며 이들의 역할 중 일부는 이 프로젝트를 지원하는 것입니다.

연구 모집은 2010년 1월부터 시작될 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1064

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Fife
      • Leven, Fife, 영국, KY8 5RR
        • Brett Duane, NHS Fife

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • MS 수치가 높은 산모(MS가 log 5 이상)
  • 생후 3개월 미만의 어린이
  • Fife와 밀접한 관계가 있습니다(예: Fife에서 거주 또는 근무)
  • 건강 방문자에게 본 아이
  • 자녀의 주 양육자 어머니

제외 기준:

  • MS가 낮거나 없는 산모
  • 생후 3개월 이상의 어린이
  • 건강 방문자에게 보이지 않는 어린이
  • Fife와 밀접한 관계가 없습니다(예: 파이프에서 살거나 일하지 않음)
  • 자녀의 주 보호자가 아닌 어머니

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 자일리톨을 이용한 차일드스마일 프로그램
산모의 자일리톨 소비를 동반한 차일드스마일 프로그램;
어머니는 하루에 6g의 자일리톨을 섭취합니다.
엄마들은 아이 미소 예방 프로그램을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 엄마들은 아이 미소 예방 프로그램을 받게 됩니다.
위약 비교기: 차일드스마일 프로그램 전용
차일드스마일 프로그램
엄마들은 아이 미소 예방 프로그램을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 엄마들은 아이 미소 예방 프로그램을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
3세 및 5세에 충치 발생;
기간: 5 년
5 년
2세에 구강 미생물 집락화
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
산모의 자일리톨 섭취 순응도 및 수용 가능성을 결정하기 위해 • 산모의 수용 가능성(주기적 설문지를 사용하여 정성적으로 측정됨)
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Brett Duane, BDS,MAM, NHS Fife
  • 수석 연구원: Derek Richards, BDS MPH, NHS Forth Valley
  • 수석 연구원: Eva Soderling, PHD, University of Turku
  • 수석 연구원: Kaisu Pienihäkkinen, DDS, PhD, University of Turku

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2009년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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