Äidin ksylitolin kulutus vähentää varhaislapsuuden rappeutumista (MaXED-tutkimus) (MaXED)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Childsmile-ohjelma (www.child-smile.org) Äidin ksylitolin lisäkäyttö vähentää lasten hampaiden reikiintymistä tehokkaammin kuin pelkkä Childsmile-ohjelma.
Lapsia verrataan kahdessa ryhmässä kahden ikäisinä sen määrittämiseksi, kuinka interventiot vaikuttivat mutans streptokokkien varhaiseen kolonisaatioon, joka on tärkeä hampaiden reikiintymisen riskitekijä.
Kolmen ja viiden vuoden iässä tutkijat tutkivat myös näiden lasten hampaiden reikiintymisen määrää.
Tutkijat seuraavat lasten suun terveyttä 5-vuotiaaksi saakka MIDAS-rekistereillä (Skotlannin kansallisen terveydenhuollon hammaslääkäritiedot).
Päähypoteesi:
Äidin ksylitolin käyttö vähentää varhaislapsuuden kariesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ksylitolin on osoitettu vähentävän mutans-streptokokkien leviämistä äidin ja lapsen välillä. Tällaista äidin ksylitolin käyttöä koskevia tutkimuksia ei kuitenkaan ole testattu Skotlannin väestössä.
Sign 83, (www.sign.ac.uk/pdf/sign83.pdf) Skotlannin hallituksen julkaisussa todetaan, että tällä alalla tarvitaan tutkimusta.
Childsmile (www.child-smile.org) on Skotlannin hallituksen ohjelma, joka edistää suun terveyttä syntymästä lähtien, erityisesti ensisijaisilla alueilla asuvien ihmisten keskuudessa.
Vastasyntyneiden lasten vanhemmat, joilla on arvioitu hampaiden reikiintymisen riski, ohjataan ohjelmaan terveydenhoitajan toimesta. Vanhempien luona käy kotona hammaslääkärin tukihenkilö. Hammasterveyden tukityöntekijä antaa lisätietoa, neuvoja ja järjestää osallistujille säännöllisiä käyntejä paikalliseen hammaslääkäriin.
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta ryhmää; yksi ryhmä satunnaistettiin lapsenhymyn ehkäisyohjelmaan, toinen ryhmä satunnaistettiin lapsenhymyn ehkäisyyn ja kulutti 5 grammaa ksylitolia päivässä.
Testaamme äidin mutans streptokokkeja tutkimuksen alussa ja äidin ja lapsen mutans streptokokkeja (lapsi) kaksivuotiaana molemmissa ryhmissä. Sen jälkeen testaamme lasten hampaiden reikiintymistä molemmissa ryhmissä.
Tutkimus hyödyntää olemassa olevaa NHS fife -rahoitusta. NHS Fife työllistää tällä hetkellä noin 15 hammaslääkärin tukityöntekijää, joista osa on tukea tätä hanketta.
Opintojen rekrytoinnin on tarkoitus alkaa tammikuussa 2010.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fife
-
Leven, Fife, Yhdistynyt kuningaskunta, KY8 5RR
- Brett Duane, NHS Fife
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äiti, jolla on paljon MS-tautia (MS yhtä suuri tai suurempi kuin log 5)
- Alle 3 kuukauden ikäinen lapsi
- Hänellä on läheinen suhde Fifeen (esim. asuu tai työskentelee Fifessä)
- Terveydenhoitaja näki lapsen
- Äiti, joka on lastensa pääasiallinen huoltaja
Poissulkemiskriteerit:
- Äiti, jolla on matala tai ei lainkaan MS-tautia
- Yli 3 kuukauden ikäinen lapsi
- Terveydenhoitaja ei nähnyt lasta
- Ei läheistä suhdetta Fifeen (esim. ei asu tai työskentele Fifessä)
- Äiti, joka ei ole lastensa pääasiallinen huoltaja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Childsmile-ohjelma ksylitolilla
Childsmile-ohjelma äidin ksylitolin kulutuksella;
|
Äidit syövät 6 grammaa ksylitolia päivässä
Äidit saavat lapsenhymyn ehkäisyohjelman
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vain lastenhymy-ohjelma
Lapsen hymyn ohjelma
|
Äidit saavat lapsenhymyn ehkäisyohjelman
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Karieksen esiintyminen 3 ja 5 vuoden iässä;
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Suun mikrobien kolonisaatio 2-vuotiaana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Äidin ksylitolin kulutuksen noudattamisen ja hyväksyttävyyden määrittäminen • Äidin hyväksyntä (mitattuna kvalitatiivisesti säännöllisillä kyselylomakkeilla)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brett Duane, BDS,MAM, NHS Fife
- Päätutkija: Derek Richards, BDS MPH, NHS Forth Valley
- Päätutkija: Eva Soderling, PHD, University of Turku
- Päätutkija: Kaisu Pienihäkkinen, DDS, PhD, University of Turku
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09/S0501/49
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .