Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spotřeba xylitolu u matek ke snížení kazivosti v raném dětství (studie MaXED) (MaXED)

14. června 2011 aktualizováno: NHS Fife

Účelem této studie je zjistit, zda program Childsmile (www.child-smile.org) s dodatečným užíváním xylitolu matkou je účinnější při snižování zubního kazu u dětí než samotný program Childsmile.

Děti budou porovnány ve dvou skupinách ve věku dvou let, aby se zjistilo, jak intervence ovlivnily ranou kolonizaci streptokoků mutans, důležitého rizikového faktoru zubního kazu.

Ve třech a pěti letech budou vyšetřovatelé také zkoumat množství zubního kazu u těchto dětí.

Pomocí záznamů MIDAS (skotské národní zdravotnické služby zubních údajů) budou vyšetřovatelé sledovat orální zdraví dětí až do věku 5 let.

Hlavní hypotéza:

Konzumace xylitolu matkou snižuje kazivost raného dětství

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že xylitol snižuje přenos streptokoků mutans mezi matkou a dítětem. Taková spotřeba xylitolu u matek však nebyla testována na skotské populaci.

Sign 83, (www.sign.ac.uk/pdf/sign83.pdf) publikace skotské vlády uvádí, že je potřeba provést výzkum v této oblasti.

Childsmile (www.child-smile.org) je skotský vládní program, který podporuje zdraví ústní dutiny od narození, zejména u lidí žijících v prioritních oblastech.

Rodiče novorozenců, u kterých je vyhodnoceno riziko vzniku zubního kazu, jsou do programu doporučeni svým návštěvníkem Health. Rodiče doma navštěvuje pracovník podpory zdraví zubů. Pracovník podpory zdraví zubů poskytne účastníkům další informace, rady a zajistí pravidelné návštěvy v jejich místní zubní ordinaci.

Tato výzkumná studie porovná dvě skupiny; jedna skupina randomizována do preventivního programu dětský úsměv, druhá skupina randomizovaná do preventivního programu dětský úsměv plus konzumace 5 gramů xylitolu denně.

Na začátku studie budeme testovat mutans streptokoky matky a testovat mutans streptokoky matky a dítěte ve věku dvou let, v obou skupinách- Poté budeme testovat zubní kaz dětí v obou skupinách

Výzkumná studie bude využívat stávající financování NHS fife. NHS Fife v současné době zaměstnává přibližně 15 pracovníků podpory zubního zdraví, z nichž část jejich role bude podporovat tento projekt

Zahájení náboru do studia je plánováno na leden 2010.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1064

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 týdny až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matka s vysokým počtem RS (MS rovná nebo vyšší než log 5)
  • Dítě mladší 3 měsíců
  • Má blízký vztah s Fife (např. žije nebo pracuje ve Fife)
  • Dítě viděl zdravotní návštěvník
  • Matka, která je hlavní pečovatelkou o své děti

Kritéria vyloučení:

  • Matka s nízkou nebo žádnou RS
  • Dítě starší 3 měsíců
  • Dítě neviděl zdravotní návštěvník
  • Žádný blízký vztah s Fife (např. nežije ani nepracuje ve Fife)
  • Matka, která není hlavní pečovatelkou o své děti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Program dětského úsměvu s xylitolem
Program Childsmile s mateřskou konzumací xylitolu;
Doplněk stravy: Spotřeba xylitolu
Matky sní 6 gramů xylitolu denně
Behaviorální: Preventivní program dětského úsměvu
Maminky dostanou preventivní program dětský úsměv
Ostatní jména:
  • Maminky dostanou preventivní program dětský úsměv
Komparátor placeba: Pouze program Dětský úsměv
Program dětského úsměvu
Behaviorální: Preventivní program dětského úsměvu
Maminky dostanou preventivní program dětský úsměv
Ostatní jména:
  • Maminky dostanou preventivní program dětský úsměv

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt kazu ve věku 3 a 5 let;
Časové okno: 5 let
5 let
Orální mikrobiální kolonizace ve 2 letech
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistit compliance a přijatelnost konzumace xylitolu matkou • Akceptovatelnost matkou (měřeno kvalitativně pomocí periodických dotazníků)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NHS Fife

Spolupracovníci

University of Turku

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brett Duane, BDS,MAM, NHS FIFE
  • Vrchní vyšetřovatel: Derek Richards, BDS MPH, NHS Forth Valley
  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Soderling, PHD, University of Turku
  • Vrchní vyšetřovatel: Kaisu Pienihäkkinen, DDS, PhD, University of Turku

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09/S0501/49

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Spotřeba xylitolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit