Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mors forbruk av xylitol for å redusere forfall i tidlig barndom (MaXED-studie) (MaXED)

14. juni 2011 oppdatert av: NHS Fife

Hensikten med denne studien er å finne ut om Childsmile-programmet (www.child-smile.org) med den ekstra mors bruk av xylitol er mer effektivt for å redusere tannråte hos barn enn et Childsmile-program alene.

Barna vil bli sammenlignet i de to gruppene ved to års alder for å finne ut hvordan intervensjonene påvirket tidlig kolonisering av mutans streptokokker, en viktig risikofaktor for tannråte.

Ved tre og fem år vil etterforskerne også undersøke mengden av tannråte hos disse barna.

Ved å bruke MIDAS (Skottlands nasjonale helsetjeneste tanndata) journaler vil etterforskerne følge munnhelsen til barna frem til fylte 5 år.

Hovedhypotese:

Mors forbruk av xylitol reduserer karies i tidlig barndom

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Xylitol har vist seg å redusere mutans streptokokkoverføring mellom mor og barn. Slik maternal forbruk av xylitol studier har imidlertid ikke blitt testet i en skotsk befolkning.

Skilt 83, (www.sign.ac.uk/pdf/sign83.pdf) en skotsk offentlig publikasjon sier at det er behov for forskning på dette området.

Childsmile (www.child-smile.org) er et skotsk regjeringsprogram som fremmer munnhelse fra fødselen, spesielt blant mennesker som bor i prioriterte områder.

Foreldre til nyfødte barn som vurderes å ha risiko for å utvikle tannråte henvises til programmet av sin helsebesøkende. Foreldre får besøk hjemme av en tannhelsehjelper. Tannhelsestøttemedarbeideren vil gi mer informasjon, råd og arrangere regelmessige besøk for deltakere til deres lokale tannlegepraksis.

Denne forskningsstudien vil sammenligne to grupper; en gruppe ble randomisert til det forebyggende barnesmilprogrammet, den andre gruppen ble randomisert til det forebyggende barnesmilsprogrammet pluss inntak av 5 gram xylitol per dag.

Vi vil teste mutans streptokokkene til moren, ved starten av studien, og teste mutans streptokokkene til mor og barn ved (barn) to år, i begge gruppene - Vi vil deretter teste tannråte hos barn i begge grupper

Forskningsstudien vil bruke eksisterende NHS fife-finansiering. NHS Fife sysselsetter for tiden omtrent 15 tannhelsestøttearbeidere, hvorav en del av rollen deres vil være å støtte dette prosjektet

Rekruttering av studie er planlagt å starte i januar 2010.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1064

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Fife
      • Leven, Fife, Storbritannia, KY8 5RR
        • Brett Duane, NHS Fife

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 uker til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mor med høye antall MS (MS lik eller høyere enn log 5)
  • Barn under 3 måneder
  • Har et nært forhold til Fife (f.eks. bor eller jobber i Fife)
  • Barn sett av helsesøster
  • Mor som er den viktigste omsorgspersonen for barna sine

Ekskluderingskriterier:

  • Mor med lav eller ingen MS
  • Barn eldre enn 3 måneder
  • Barn ikke sett av helsesøster
  • Ingen nær relasjon til Fife (f.eks. bor eller jobber ikke i Fife)
  • Mor som ikke er den viktigste omsorgspersonen for barna sine

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Childsmile-program med xylitol
Childsmile-program med mors xylitolforbruk;
Mødre vil spise 6 gram xylitol per dag
Mødre vil motta det forebyggende programmet for barnsmil
Andre navn:
  • Mødre vil motta det forebyggende programmet for barnsmil
Placebo komparator: Kun barnesmilprogram
Childsmile-program
Mødre vil motta det forebyggende programmet for barnsmil
Andre navn:
  • Mødre vil motta det forebyggende programmet for barnsmil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kariesforekomst i alderen 3 og 5 år;
Tidsramme: 5 år
5 år
Oral mikrobiell kolonisering ved 2 år
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme overholdelse og aksept av xylitolforbruk av moren • Akseptabilitet av moren (målt kvalitativt ved bruk av periodiske spørreskjemaer)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brett Duane, BDS,MAM, NHS FIFE
  • Hovedetterforsker: Derek Richards, BDS MPH, NHS Forth Valley
  • Hovedetterforsker: Eva Soderling, PHD, University of Turku
  • Hovedetterforsker: Kaisu Pienihäkkinen, DDS, PhD, University of Turku

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2011

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries

Kliniske studier på Xylitolforbruk

3
Abonnere