- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01038479
Mors forbruk av xylitol for å redusere forfall i tidlig barndom (MaXED-studie) (MaXED)
Hensikten med denne studien er å finne ut om Childsmile-programmet (www.child-smile.org) med den ekstra mors bruk av xylitol er mer effektivt for å redusere tannråte hos barn enn et Childsmile-program alene.
Barna vil bli sammenlignet i de to gruppene ved to års alder for å finne ut hvordan intervensjonene påvirket tidlig kolonisering av mutans streptokokker, en viktig risikofaktor for tannråte.
Ved tre og fem år vil etterforskerne også undersøke mengden av tannråte hos disse barna.
Ved å bruke MIDAS (Skottlands nasjonale helsetjeneste tanndata) journaler vil etterforskerne følge munnhelsen til barna frem til fylte 5 år.
Hovedhypotese:
Mors forbruk av xylitol reduserer karies i tidlig barndom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Xylitol har vist seg å redusere mutans streptokokkoverføring mellom mor og barn. Slik maternal forbruk av xylitol studier har imidlertid ikke blitt testet i en skotsk befolkning.
Skilt 83, (www.sign.ac.uk/pdf/sign83.pdf) en skotsk offentlig publikasjon sier at det er behov for forskning på dette området.
Childsmile (www.child-smile.org) er et skotsk regjeringsprogram som fremmer munnhelse fra fødselen, spesielt blant mennesker som bor i prioriterte områder.
Foreldre til nyfødte barn som vurderes å ha risiko for å utvikle tannråte henvises til programmet av sin helsebesøkende. Foreldre får besøk hjemme av en tannhelsehjelper. Tannhelsestøttemedarbeideren vil gi mer informasjon, råd og arrangere regelmessige besøk for deltakere til deres lokale tannlegepraksis.
Denne forskningsstudien vil sammenligne to grupper; en gruppe ble randomisert til det forebyggende barnesmilprogrammet, den andre gruppen ble randomisert til det forebyggende barnesmilsprogrammet pluss inntak av 5 gram xylitol per dag.
Vi vil teste mutans streptokokkene til moren, ved starten av studien, og teste mutans streptokokkene til mor og barn ved (barn) to år, i begge gruppene - Vi vil deretter teste tannråte hos barn i begge grupper
Forskningsstudien vil bruke eksisterende NHS fife-finansiering. NHS Fife sysselsetter for tiden omtrent 15 tannhelsestøttearbeidere, hvorav en del av rollen deres vil være å støtte dette prosjektet
Rekruttering av studie er planlagt å starte i januar 2010.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fife
-
Leven, Fife, Storbritannia, KY8 5RR
- Brett Duane, NHS Fife
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mor med høye antall MS (MS lik eller høyere enn log 5)
- Barn under 3 måneder
- Har et nært forhold til Fife (f.eks. bor eller jobber i Fife)
- Barn sett av helsesøster
- Mor som er den viktigste omsorgspersonen for barna sine
Ekskluderingskriterier:
- Mor med lav eller ingen MS
- Barn eldre enn 3 måneder
- Barn ikke sett av helsesøster
- Ingen nær relasjon til Fife (f.eks. bor eller jobber ikke i Fife)
- Mor som ikke er den viktigste omsorgspersonen for barna sine
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Childsmile-program med xylitol
Childsmile-program med mors xylitolforbruk;
|
Mødre vil spise 6 gram xylitol per dag
Mødre vil motta det forebyggende programmet for barnsmil
Andre navn:
|
Placebo komparator: Kun barnesmilprogram
Childsmile-program
|
Mødre vil motta det forebyggende programmet for barnsmil
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kariesforekomst i alderen 3 og 5 år;
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Oral mikrobiell kolonisering ved 2 år
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å bestemme overholdelse og aksept av xylitolforbruk av moren • Akseptabilitet av moren (målt kvalitativt ved bruk av periodiske spørreskjemaer)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brett Duane, BDS,MAM, NHS FIFE
- Hovedetterforsker: Derek Richards, BDS MPH, NHS Forth Valley
- Hovedetterforsker: Eva Soderling, PHD, University of Turku
- Hovedetterforsker: Kaisu Pienihäkkinen, DDS, PhD, University of Turku
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09/S0501/49
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannkaries
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Minia UniversityFullført
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Hams Hamed AbdelrahmanFullført
-
University of JordanSuspendertDental restaureringJordan
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mansoura UniversityFullført
-
Cairo UniversityUkjentDental restaureringssviktEgypt
Kliniske studier på Xylitolforbruk
-
Cairo UniversityUkjent
-
Oral Care Research Associates, SeattleUkjent
-
Hadassah Medical OrganizationUkjent
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Rambam Health Care CampusCarmel Medical CenterFullført
-
Baylor College of MedicineFullførtFor tidlig fødsel | Tannkjøttsykdom | Karies, tannlegeForente stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtFysiologiske metningsmekanismerSveits
-
Al-Azhar UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Boston Children's HospitalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)FullførtAkutt mellomørebetennelseForente stater
-
University of WashingtonFullført