Maternale consumptie van Xylitol om het verval in de vroege kinderjaren te verminderen (MaXED-onderzoek) (MaXED)
Het doel van deze studie is om te bepalen of het Childsmile-programma (www.child-smile.org) met het aanvullende gebruik van xylitol door de moeder is effectiever in het verminderen van tandbederf bij kinderen dan alleen een Childsmile-programma.
De kinderen zullen op tweejarige leeftijd in de twee groepen worden vergeleken om te bepalen hoe de interventies de vroege kolonisatie van mutans streptokokken, een belangrijke risicofactor voor tandbederf, beïnvloedden.
Op drie en vijf jaar gaan de onderzoekers ook kijken naar de hoeveelheid tandbederf bij deze kinderen.
Met behulp van MIDAS-gegevens (de tandheelkundige gegevens van de nationale gezondheidsdienst van Schotland) volgen de onderzoekers de mondgezondheid van de kinderen tot de leeftijd van 5 jaar.
Hoofdhypothese:
De consumptie van xylitol door de moeder vermindert cariës in de vroege kinderjaren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van xylitol is aangetoond dat het de overdracht van mutans streptokokken tussen moeder en kind vermindert. Dergelijke maternale consumptie van xylitol is echter niet getest in een Schotse populatie.
Teken 83, (www.sign.ac.uk/pdf/sign83.pdf) een publicatie van de Schotse regering stelt dat het uitvoeren van onderzoek op dit gebied nodig is.
Childsmile (www.child-smile.org) is een Schots overheidsprogramma dat de mondgezondheid vanaf de geboorte bevordert, met name onder mensen die in prioritaire gebieden wonen.
Ouders van pasgeboren kinderen die het risico lopen tandbederf te ontwikkelen, worden door hun gezondheidsbezoeker naar het programma verwezen. Ouders worden thuis bezocht door een tandartsassistente. De tandheelkundige gezondheidsondersteuner geeft meer informatie, advies en regelt regelmatige bezoeken voor deelnemers aan hun plaatselijke tandartspraktijk.
Dit onderzoek zal twee groepen vergelijken; de ene groep werd gerandomiseerd in het preventieve kinderglimlachprogramma, de andere groep werd gerandomiseerd in het preventieve kinderglimlachprogramma plus 5 gram xylitol per dag.
We testen de mutans streptokokken van de moeder, aan het begin van het onderzoek, en de mutans streptokokken van moeder en kind op (kind) 2-jarige leeftijd, in beide groepen. Daarna testen we het tandbederf van kinderen in beide groepen
De onderzoeksstudie zal bestaande NHS fife-financiering gebruiken. NHS Fife heeft momenteel ongeveer 15 tandheelkundige gezondheidsondersteuners in dienst, waarvan een deel van hun rol zal zijn om dit project te ondersteunen
Werving van studie is gepland om te beginnen in januari 2010.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fife
-
Leven, Fife, Verenigd Koninkrijk, KY8 5RR
- Brett Duane, NHS Fife
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeder met veel MS (MS gelijk aan of hoger dan log 5)
- Kind jonger dan 3 maanden
- Heeft een nauwe relatie met Fife (bijv. woont of werkt in Fife)
- Kind gezien door gezondheidsbezoeker
- Moeder die de belangrijkste verzorger van haar kinderen is
Uitsluitingscriteria:
- Moeder met lage of geen MS
- Kind ouder dan 3 maanden
- Kind niet gezien door gezondheidsbezoeker
- Geen nauwe relatie met Fife (bijv. woont of werkt niet in Fife)
- Moeder die niet de belangrijkste verzorger van haar kinderen is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Childsmile-programma met xylitol
Childsmile-programma met consumptie van xylitol door de moeder;
|
Moeders eten 6 gram xylitol per dag
Moeders krijgen het kinderglimlach preventieprogramma
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Alleen het Childsmile-programma
Childsmile-programma
|
Moeders krijgen het kinderglimlach preventieprogramma
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cariës optreden op de leeftijd van 3 en 5 jaar;
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Orale microbiële kolonisatie na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de naleving en aanvaardbaarheid van xylitolconsumptie door de moeder te bepalen • Aanvaardbaarheid door de moeder (zoals kwalitatief gemeten met behulp van periodieke vragenlijsten)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brett Duane, BDS,MAM, NHS Fife
- Hoofdonderzoeker: Derek Richards, BDS MPH, NHS Forth Valley
- Hoofdonderzoeker: Eva Soderling, PHD, University of Turku
- Hoofdonderzoeker: Kaisu Pienihäkkinen, DDS, PhD, University of Turku
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09/S0501/49
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .