Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spożycie ksylitolu przez matkę w celu zmniejszenia wczesnej próchnicy (badanie MaXED) (MaXED)

14 czerwca 2011 zaktualizowane przez: NHS Fife

Celem tego badania jest ustalenie, czy program Childsmile (www.child-smile.org) z dodatkowym stosowaniem przez matkę ksylitolu jest skuteczniejszy w zmniejszaniu próchnicy zębów u dzieci niż sam program Childsmile.

Dzieci zostaną porównane w dwóch grupach w wieku dwóch lat, aby określić, w jaki sposób interwencje wpłynęły na wczesną kolonizację paciorkowców mutans, ważnego czynnika ryzyka próchnicy.

W wieku trzech i pięciu lat badacze zbadają również stopień próchnicy u tych dzieci.

Wykorzystując dane dentystyczne MIDAS (dane dentystyczne szkockiej narodowej służby zdrowia), badacze będą śledzić stan zdrowia jamy ustnej dzieci do 5 roku życia.

Główna hipoteza:

Spożycie ksylitolu przez matkę zmniejsza wczesną próchnicę dziecięcą

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że ksylitol zmniejsza transmisję paciorkowców mutans między matką a dzieckiem. Takie badania dotyczące spożycia ksylitolu przez matki nie zostały jednak przetestowane w populacji szkockiej.

Znak 83, (www.sign.ac.uk/pdf/sign83.pdf) szkocka publikacja rządowa stwierdza, że ​​potrzebne są badania w tej dziedzinie.

Childsmile (www.child-smile.org) to szkocki program rządowy, który promuje zdrowie jamy ustnej od urodzenia, szczególnie wśród osób mieszkających na obszarach priorytetowych.

Rodzice noworodków, u których stwierdzono ryzyko rozwoju próchnicy, są kierowani do programu przez pielęgniarkę środowiskową. Rodziców odwiedza w domu pracownik opieki stomatologicznej. Pracownik opieki stomatologicznej udzieli więcej informacji, porad i zorganizuje regularne wizyty uczestników w ich lokalnej przychodni dentystycznej.

W tym badaniu porównamy dwie grupy; jedna grupa została losowo przydzielona do programu profilaktyki dziecięcego uśmiechu, a druga grupa została losowo przydzielona do programu profilaktyki dziecięcego uśmiechu plus spożywanie 5 gramów ksylitolu dziennie.

Na początku badania będziemy testować paciorkowce mutans matki i paciorkowce mutans matki i dziecka w wieku dwóch lat w obu grupach. Następnie będziemy badać próchnicę zębów dzieci w obu grupach

Badanie badawcze będzie wykorzystywać istniejące fundusze fife NHS. NHS Fife zatrudnia obecnie około 15 pracowników pomocy dentystycznej, których częścią będzie wspieranie tego projektu

Rozpoczęcie rekrutacji na studia planowane jest na styczeń 2010 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1064

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 tygodnie do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Matka z dużą liczbą przypadków stwardnienia rozsianego (MS równe lub wyższe niż log 5)
  • Dziecko poniżej 3 miesiąca życia
  • Ma bliskie relacje z Fife (np. mieszka lub pracuje w Fife)
  • Dziecko widziane przez pielęgniarkę środowiskową
  • Matka, która jest główną opiekunką swoich dzieci

Kryteria wyłączenia:

  • Matka z niskim SM lub bez SM
  • Dziecko starsze niż 3 miesiące
  • Dziecko nie widziane przez pielęgniarkę środowiskową
  • Brak bliskiego związku z Fife (np. nie mieszka ani nie pracuje w Fife)
  • Matka, która nie jest główną opiekunką swoich dzieci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Program Childsmile z ksylitolem
Program Childsmile z konsumpcją ksylitolu przez matkę;
Suplement diety: Spożycie ksylitolu
Matki zjadają 6 gramów ksylitolu dziennie
Behawioralne: Program profilaktyki dziecięcego uśmiechu
Matki otrzymają program profilaktyki dziecięcego uśmiechu
Inne nazwy:
  • Matki otrzymają program profilaktyki dziecięcego uśmiechu
Komparator placebo: Tylko program Childsmile
Program dziecięcy uśmiech
Behawioralne: Program profilaktyki dziecięcego uśmiechu
Matki otrzymają program profilaktyki dziecięcego uśmiechu
Inne nazwy:
  • Matki otrzymają program profilaktyki dziecięcego uśmiechu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie próchnicy w wieku 3 i 5 lat;
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Kolonizacja drobnoustrojów w jamie ustnej w wieku 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie przestrzegania i akceptowalności spożycia ksylitolu przez matkę • Akceptowalność przez matkę (mierzona jakościowo za pomocą okresowych kwestionariuszy)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NHS Fife

Współpracownicy

University of Turku

Śledczy

  • Główny śledczy: Brett Duane, BDS,MAM, NHS FIFE
  • Główny śledczy: Derek Richards, BDS MPH, NHS Forth Valley
  • Główny śledczy: Eva Soderling, PHD, University of Turku
  • Główny śledczy: Kaisu Pienihäkkinen, DDS, PhD, University of Turku

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09/S0501/49

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj