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Consommation maternelle de xylitol pour réduire la carie de la petite enfance (étude MaXED) (MaXED)

14 juin 2011 mis à jour par: NHS Fife

Le but de cette étude est de déterminer si le programme Childsmile (www.child-smile.org) avec l'utilisation maternelle supplémentaire de xylitol est plus efficace pour réduire la carie dentaire chez les enfants qu'un programme Childsmile seul.

Les enfants seront comparés dans les deux groupes à l'âge de deux ans, afin de déterminer comment les interventions ont affecté la colonisation précoce des streptocoques mutans, un important facteur de risque de carie dentaire.

À trois et à cinq ans, les enquêteurs examineront également la quantité de carie dentaire chez ces enfants.

À l'aide des dossiers MIDAS (Scotland's National Health Service Dental Data), les enquêteurs suivront la santé bucco-dentaire des enfants jusqu'à l'âge de 5 ans.

Hypothèse principale :

La consommation maternelle de xylitol réduit les caries de la petite enfance

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que le xylitol diminue la transmission des streptocoques mutans entre la mère et l'enfant. De telles études de consommation maternelle de xylitol n'ont cependant pas été testées dans une population écossaise.

Signe 83, (www.sign.ac.uk/pdf/sign83.pdf) une publication du gouvernement écossais indique qu'il est nécessaire de mener des recherches dans ce domaine.

Childsmile (www.child-smile.org) est un programme du gouvernement écossais qui promeut la santé bucco-dentaire dès la naissance, en particulier parmi les personnes vivant dans des zones prioritaires.

Les parents d'enfants nouveau-nés qui sont évalués comme étant à risque de développer des caries dentaires sont référés au programme par leur visiteur médical. Les parents reçoivent la visite à domicile d'un agent de soutien en santé dentaire. Le travailleur de soutien en santé dentaire donnera plus d'informations, de conseils et organisera des visites régulières pour les participants à leur cabinet dentaire local.

Cette étude de recherche comparera deux groupes; un groupe randomisé dans le programme préventif Childsmile, l'autre groupe randomisé dans le programme préventif Childsmile plus la consommation de 5 grammes de xylitol par jour.

Nous testerons les streptocoques mutans de la mère, au début de l'étude, et testerons les streptocoques mutans de la mère et de l'enfant à (enfant) âgé de deux ans, dans les deux groupes - Nous testerons ensuite la carie dentaire des enfants dans les deux groupes

L'étude de recherche utilisera le financement existant du NHS Fife. NHS Fife emploie actuellement environ 15 travailleurs de soutien en santé dentaire, dont une partie de leur rôle consistera à soutenir ce projet

Le recrutement des étudiants est prévu pour débuter en janvier 2010.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1064

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Fife
      • Leven, Fife, Royaume-Uni, KY8 5RR
        • Brett Duane, NHS Fife

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 semaines à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mère avec un nombre élevé de SEP (SEP égale ou supérieure à log 5)
  • Enfant de moins de 3 mois
  • A une relation étroite avec Fife (par ex. vit ou travaille à Fife)
  • Enfant vu par un visiteur médical
  • Mère qui s'occupe principalement de ses enfants

Critère d'exclusion:

  • Mère avec SP faible ou sans SP
  • Enfant de plus de 3 mois
  • Enfant non vu par le visiteur médical
  • Aucune relation étroite avec Fife (par ex. ne vit ni ne travaille à Fife)
  • Mère qui n'est pas la principale personne qui s'occupe de ses enfants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Programme Childsmile avec xylitol
Programme Childsmile avec consommation maternelle de xylitol ;
Complément alimentaire: Consommation de xylitol
Les mères mangeront 6 grammes de xylitol par jour
Comportemental: Programme de prévention Childsmile
Les mères recevront le programme de prévention Childsmile
Autres noms:
  • Les mères recevront le programme de prévention Childsmile
Comparateur placebo: Programme Childsmile uniquement
Programme Childsmile
Comportemental: Programme de prévention Childsmile
Les mères recevront le programme de prévention Childsmile
Autres noms:
  • Les mères recevront le programme de prévention Childsmile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Apparition de caries à l'âge de 3 et 5 ans ;
Délai: 5 années
5 années
Colonisation microbienne orale à 2 ans
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour déterminer l'observance et l'acceptabilité de la consommation de xylitol par la mère • Acceptabilité par la mère (mesurée qualitativement à l'aide de questionnaires périodiques)
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NHS Fife

Collaborateurs

University of Turku

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brett Duane, BDS,MAM, NHS FIFE
  • Chercheur principal: Derek Richards, BDS MPH, NHS Forth Valley
  • Chercheur principal: Eva Soderling, PHD, University of Turku
  • Chercheur principal: Kaisu Pienihäkkinen, DDS, PhD, University of Turku

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2009

Première publication (Estimation)

24 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2011

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09/S0501/49

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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