Consumo materno di xilitolo per ridurre il decadimento della prima infanzia (studio MaXED) (MaXED)
Lo scopo di questo studio è determinare se il programma Childsmile (www.child-smile.org) con l'uso materno aggiuntivo di xilitolo è più efficace nel ridurre la carie dentale nei bambini rispetto al solo programma Childsmile.
I bambini saranno confrontati nei due gruppi all'età di due anni, per determinare in che modo gli interventi hanno influenzato la colonizzazione precoce degli streptococchi mutans, un importante fattore di rischio di carie.
A tre ea cinque anni gli investigatori esamineranno anche la quantità di carie in questi bambini.
Utilizzando i record MIDAS (dati dentali del servizio sanitario nazionale scozzese), gli investigatori seguiranno la salute orale dei bambini fino all'età di 5 anni.
Ipotesi principale:
Il consumo materno di xilitolo riduce la carie della prima infanzia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che lo xilitolo riduce la trasmissione degli streptococchi mutans tra madre e figlio. Tale consumo materno di studi sullo xilitolo, tuttavia, non è stato testato in una popolazione scozzese.
Segno 83, (www.sign.ac.uk/pdf/sign83.pdf) una pubblicazione del governo scozzese afferma che è necessario svolgere ricerche in questo settore.
Childsmile (www.child-smile.org) è un programma del governo scozzese che promuove la salute orale dalla nascita, in particolare tra le persone che vivono in aree prioritarie.
I genitori di neonati valutati a rischio di sviluppare carie sono indirizzati al programma dal loro Health Visitor. I genitori vengono visitati a casa da un assistente sanitario dentale. L'operatore di assistenza sanitaria dentale fornirà maggiori informazioni, consigli e organizzerà visite regolari per i partecipanti allo studio dentistico locale.
Questo studio di ricerca confronterà due gruppi; un gruppo è stato randomizzato nel programma di prevenzione childsmile, l'altro gruppo è stato randomizzato nel programma di prevenzione childsmile oltre a consumare 5 grammi di xilitolo al giorno.
Testeremo gli streptococchi mutans della madre, all'inizio dello studio, e testeremo gli streptococchi mutans della madre e del bambino a (bambino) due anni, in entrambi i gruppi- Testeremo quindi la carie dentale dei bambini in entrambi i gruppi
Lo studio di ricerca utilizzerà i fondi fife esistenti del NHS. NHS Fife impiega attualmente circa 15 operatori di assistenza sanitaria dentale, di cui parte del loro ruolo sarà quello di supportare questo progetto
Il reclutamento di studio è previsto per iniziare nel gennaio 2010.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Fife
-
Leven, Fife, Regno Unito, KY8 5RR
- Brett Duane, NHS Fife
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madre con numero elevato di SM (SM uguale o superiore a log 5)
- Bambino di età inferiore a 3 mesi
- Ha uno stretto rapporto con Fife (ad es. vive o lavora a Fife)
- Bambino visto dal visitatore sanitario
- Madre che è la principale badante dei suoi figli
Criteri di esclusione:
- Madre con SM bassa o assente
- Bambino di età superiore a 3 mesi
- Bambino non visto dal visitatore sanitario
- Nessuna stretta relazione con Fife (ad es. non vive o lavora a Fife)
- Madre che non è la principale badante dei suoi figli
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Programma Childsmile con xilitolo
Programma Childsmile con consumo materno di xilitolo;
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Le madri mangeranno 6 grammi di xilitolo al giorno
Le madri riceveranno il programma di prevenzione childsmile
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Solo programma Childsmile
Programma sorriso infantile
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Le madri riceveranno il programma di prevenzione childsmile
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Insorgenza di carie all'età di 3 e 5 anni;
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Colonizzazione microbica orale a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare la conformità e l'accettabilità del consumo di xilitolo da parte della madre • Accettabilità da parte della madre (misurata qualitativamente mediante questionari periodici)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brett Duane, BDS,MAM, NHS Fife
- Investigatore principale: Derek Richards, BDS MPH, NHS Forth Valley
- Investigatore principale: Eva Soderling, PHD, University of Turku
- Investigatore principale: Kaisu Pienihäkkinen, DDS, PhD, University of Turku
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09/S0501/49
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