Maternaler Konsum von Xylit zur Reduzierung des frühkindlichen Verfalls (MaXED-Studie) (MaXED)
Der Zweck dieser Studie ist festzustellen, ob das Childsmile-Programm (www.child-smile.org) mit der zusätzlichen mütterlichen Anwendung von Xylit ist effektiver bei der Reduzierung von Karies bei Kindern als ein Childsmile-Programm allein.
Die Kinder werden im Alter von zwei Jahren in den beiden Gruppen verglichen, um festzustellen, wie sich die Eingriffe auf die frühe Besiedelung mit Mutans-Streptokokken, einem wichtigen Risikofaktor für Karies, ausgewirkt haben.
Mit drei und mit fünf Jahren untersuchen die Ermittler bei diesen Kindern auch die Menge an Karies.
Unter Verwendung von MIDAS-Aufzeichnungen (Zahndaten des schottischen Gesundheitsdienstes) werden die Ermittler die Mundgesundheit der Kinder bis zum Alter von 5 Jahren verfolgen.
Haupthypothese:
Die mütterliche Einnahme von Xylit reduziert frühkindliche Karies
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde gezeigt, dass Xylit die Übertragung von Mutans-Streptokokken zwischen Mutter und Kind verringert. Derartige Studien zum mütterlichen Verzehr von Xylit wurden jedoch nicht in einer schottischen Bevölkerung getestet.
Zeichen 83, (www.sign.ac.uk/pdf/sign83.pdf) In einer Veröffentlichung der schottischen Regierung heißt es, dass Forschungsarbeiten auf diesem Gebiet erforderlich sind.
Childsmile (www.child-smile.org) ist ein Programm der schottischen Regierung, das die Mundgesundheit von Geburt an fördert, insbesondere bei Menschen, die in vorrangigen Gebieten leben.
Eltern von neugeborenen Kindern, bei denen ein Kariesrisiko festgestellt wurde, werden von ihrem Gesundheitsbeauftragten an das Programm verwiesen. Die Eltern werden von einer Zahnmedizinischen Fachkraft zu Hause besucht. Der Betreuer der Zahngesundheit gibt weitere Informationen, Ratschläge und arrangiert regelmäßige Besuche für die Teilnehmer in ihrer örtlichen Zahnarztpraxis.
Diese Forschungsstudie wird zwei Gruppen vergleichen; eine Gruppe wurde randomisiert in das Kinderlächeln-Präventionsprogramm aufgenommen, die andere Gruppe wurde randomisiert in das Kinderlächeln-Präventionsprogramm aufgenommen und zusätzlich 5 Gramm Xylit pro Tag konsumiert.
Wir werden die Mutans-Streptokokken der Mutter zu Beginn der Studie testen und die Mutans-Streptokokken von Mutter und Kind im (Kind) Alter von zwei Jahren in beiden Gruppen testen. Anschließend werden wir die Karies der Kinder in beiden Gruppen testen
Die Forschungsstudie wird die bestehende NHS-Fife-Finanzierung nutzen. NHS Fife beschäftigt derzeit ungefähr 15 Zahngesundheitshelfer, von denen ein Teil ihrer Rolle darin bestehen wird, dieses Projekt zu unterstützen
Die Rekrutierung des Studiums soll im Januar 2010 beginnen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Fife
-
Leven, Fife, Vereinigtes Königreich, KY8 5RR
- Brett Duane, NHS Fife
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mutter mit hohen MS-Zahlen (MS gleich oder höher als log 5)
- Kind unter 3 Monaten
- Hat eine enge Beziehung zu Fife (z. lebt oder arbeitet in Fife)
- Kind von Gesundheitsbesucher gesehen
- Mutter, die die Hauptbetreuerin ihrer Kinder ist
Ausschlusskriterien:
- Mutter mit niedriger oder keiner MS
- Kind älter als 3 Monate
- Kind von Gesundheitsbesucher nicht gesehen
- Keine enge Beziehung zu Fife (z.B. lebt oder arbeitet nicht in Fife)
- Mutter, die nicht die Hauptbetreuerin ihrer Kinder ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kinderlächeln-Programm mit Xylit
Childsmile-Programm mit mütterlichem Xylitolkonsum;
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Mütter essen 6 Gramm Xylit pro Tag
Mütter erhalten das Kinderlächeln-Präventionsprogramm
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Nur Childsmile-Programm
Kinderlächeln-Programm
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Mütter erhalten das Kinderlächeln-Präventionsprogramm
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten von Karies im Alter von 3 und 5 Jahren;
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Orale mikrobielle Besiedlung nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmung der Compliance und Akzeptanz des Xylitkonsums durch die Mutter • Akzeptanz durch die Mutter (qualitativ gemessen mit regelmäßigen Fragebögen)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brett Duane, BDS,MAM, NHS Fife
- Hauptermittler: Derek Richards, BDS MPH, NHS Forth Valley
- Hauptermittler: Eva Soderling, PHD, University of Turku
- Hauptermittler: Kaisu Pienihäkkinen, DDS, PhD, University of Turku
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09/S0501/49
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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