Потребление матерями ксилита для снижения кариеса в раннем детстве (исследование MaXED) (MaXED)
Цель этого исследования — определить, является ли программа Childsmile (www.child-smile.org) с дополнительным применением ксилита матерями более эффективен в снижении кариеса у детей, чем только программа Childsmile.
Детей будут сравнивать в двух группах в возрасте двух лет, чтобы определить, как вмешательства повлияли на раннюю колонизацию мутантными стрептококками, важным фактором риска развития кариеса.
В возрасте трех и пяти лет исследователи также изучат количество кариеса у этих детей.
Используя записи MIDAS (стоматологические данные национальной службы здравоохранения Шотландии), исследователи будут следить за состоянием полости рта детей до 5-летнего возраста.
Основная гипотеза:
Потребление ксилитола матерями снижает кариес в раннем детстве
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что ксилит снижает передачу мутантных стрептококков между матерью и ребенком. Однако такие исследования потребления ксилита матерями не проводились в шотландской популяции.
Знак 83, (www.sign.ac.uk/pdf/sign83.pdf) в шотландском правительственном издании говорится о необходимости проведения исследований в этой области.
Childsmile (www.child-smile.org) — это шотландская государственная программа, направленная на укрепление здоровья полости рта с рождения, особенно среди людей, проживающих в приоритетных районах.
Родители новорожденных детей, которые, по оценкам, подвержены риску развития кариеса, направляются в программу их патронажной сестрой. Родителей посещает на дому медицинский работник стоматологического обслуживания. Стоматолог предоставит дополнительную информацию, посоветует и организует регулярные визиты участников в местную стоматологическую практику.
В этом исследовании будут сравниваться две группы; одна группа была рандомизирована в программу профилактики детской улыбки, другая группа была рандомизирована в программу профилактики детской улыбки плюс потребление 5 граммов ксилита в день.
Мы будем тестировать мутантные стрептококки матери в начале исследования и тестировать мутантные стрептококки матери и ребенка (ребенка) в возрасте двух лет в обеих группах. Затем мы будем тестировать кариес у детей в обеих группах.
Исследовательское исследование будет использовать существующее финансирование NHS fief. В настоящее время в NHS Fife работает около 15 специалистов по оказанию стоматологической помощи, часть их роли будет заключаться в поддержке этого проекта.
Набор на исследование планируется начать в январе 2010 года.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fife
-
Leven, Fife, Соединенное Королевство, KY8 5RR
- Brett Duane, NHS Fife
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мать с высокими показателями МС (МС равна или выше log 5)
- Ребенок младше 3 месяцев
- Имеет тесные отношения с Файфом (например, живет или работает в Файфе)
- Ребенок осмотрен патронажной сестрой
- Мать, которая является основным опекуном своих детей
Критерий исключения:
- Мать с низким уровнем рассеянного склероза или без него
- Ребенок старше 3 месяцев
- Медсестра не видела ребенка
- Никаких близких отношений с Файфом (т.е. не живет и не работает в Файфе)
- Мать, которая не является основным опекуном своих детей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Программа «Детская улыбка» с ксилитом
Программа «Детская улыбка» с потреблением ксилитола матерью;
|
Матери будут съедать 6 граммов ксилита в день.
Мамы получат профилактическую программу childsmile
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Только программа «Детская улыбка»
Программа «Детская улыбка»
|
Мамы получат профилактическую программу childsmile
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение кариеса в возрасте 3 и 5 лет;
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Оральная микробная колонизация через 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для определения соответствия и приемлемости потребления ксилита матерью • Приемлемость для матери (качественно измеряется с помощью периодических опросников)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brett Duane, BDS,MAM, NHS Fife
- Главный следователь: Derek Richards, BDS MPH, NHS Forth Valley
- Главный следователь: Eva Soderling, PHD, University of Turku
- Главный следователь: Kaisu Pienihäkkinen, DDS, PhD, University of Turku
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09/S0501/49
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .