Moderens forbrug af Xylitol for at reducere forfald i den tidlige barndom (MaXED-undersøgelse) (MaXED)
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Childsmile-programmet (www.child-smile.org) med den ekstra moderens brug af xylitol er mere effektiv til at reducere tandforfald hos børn end et Childsmile-program alene.
Børnene vil blive sammenlignet i de to grupper i en alder af to for at bestemme, hvordan indgrebene påvirkede den tidlige kolonisering af mutans streptokokker, en vigtig risikofaktor for huller i tænderne.
Efter tre og fem år vil efterforskerne også undersøge mængden af huller i tænderne hos disse børn.
Ved hjælp af MIDAS-registreringer (Skotlands nationale sundhedstjenestes tanddata) vil efterforskerne følge børns mundsundhed indtil 5-årsalderen.
Hovedhypotese:
Moderens forbrug af xylitol reducerer caries i den tidlige barndom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Xylitol har vist sig at mindske mutans streptokokkers transmission mellem mor og barn. Sådanne undersøgelser af moderforbrug af xylitol er dog ikke blevet testet i en skotsk befolkning.
Skilt 83, (www.sign.ac.uk/pdf/sign83.pdf) en skotsk regeringspublikation fastslår, at det er nødvendigt at udføre forskning på dette område.
Childsmile (www.child-smile.org) er et skotsk regeringsprogram, der fremmer oral sundhed fra fødslen, især blandt mennesker, der bor i prioriterede områder.
Forældre til nyfødte børn, der vurderes at være i risiko for at udvikle huller i tænderne, henvises til programmet af deres sundhedsbesøg. Forældre besøges hjemme af en tandsundhedshjælper. Tandsundhedsstøttemedarbejderen vil give mere information, råd og arrangere regelmæssige besøg for deltagere til deres lokale tandlægepraksis.
Dette forskningsstudie vil sammenligne to grupper; den ene gruppe blev randomiseret til det forebyggende barnsmilsprogram, den anden gruppe blev randomiseret til det forebyggende barnsmilsprogram plus indtagelse af 5 gram xylitol om dagen.
Vi tester moderens mutans streptokokker ved studiets start og tester mutans streptokokkerne hos mor og barn ved (barn) i alderen to i begge grupper - Vi vil derefter teste tandhenfald hos børn i begge grupper
Forskningsundersøgelsen vil bruge eksisterende NHS fife-finansiering. NHS Fife beskæftiger i øjeblikket cirka 15 tandsundhedsstøttemedarbejdere, hvoraf en del af deres rolle vil være at støtte dette projekt
Rekruttering af studiet er planlagt til at starte i januar 2010.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fife
-
Leven, Fife, Det Forenede Kongerige, KY8 5RR
- Brett Duane, NHS Fife
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mor med høje tal af MS (MS lig med eller højere end log 5)
- Barn under 3 måneder
- Har et tæt forhold til Fife (f.eks. bor eller arbejder i Fife)
- Barn set af sundhedsplejerske
- Mor, der er den vigtigste omsorgsperson for sine børn
Ekskluderingskriterier:
- Mor med lav eller ingen MS
- Barn ældre end 3 måneder
- Barn ikke set af sundhedsplejerske
- Intet tæt forhold til Fife (f.eks. bor eller arbejder ikke i Fife)
- Mor, der ikke er den vigtigste omsorgsperson for sine børn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Childsmile program med xylitol
Childsmile-program med moderens xylitolforbrug;
|
Mødre vil spise 6 gram xylitol om dagen
Mødre vil modtage det forebyggende barnsmilsprogram
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kun Childsmile-program
Childsmile program
|
Mødre vil modtage det forebyggende barnsmilsprogram
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cariesforekomst i alderen 3 og 5 år;
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Oral mikrobiel kolonisering efter 2 år
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme overholdelse og accept af xylitolforbrug hos moderen • Moderens accept (målt kvalitativt ved hjælp af periodiske spørgeskemaer)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brett Duane, BDS,MAM, NHS Fife
- Ledende efterforsker: Derek Richards, BDS MPH, NHS Forth Valley
- Ledende efterforsker: Eva Soderling, PHD, University of Turku
- Ledende efterforsker: Kaisu Pienihäkkinen, DDS, PhD, University of Turku
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09/S0501/49
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .