Consumo materno de xilitol para reducir las caries en la primera infancia (estudio MaXED) (MaXED)
El propósito de este estudio es determinar si el programa Childsmile (www.child-smile.org) con el uso materno adicional de xilitol es más eficaz para reducir las caries dentales en los niños que un programa Childsmile solo.
Los niños serán comparados en los dos grupos a la edad de dos años, para determinar cómo las intervenciones afectaron la colonización temprana de estreptococos mutans, un importante factor de riesgo de caries dental.
A los tres ya los cinco años, los investigadores también examinarán la cantidad de caries en estos niños.
Utilizando los registros MIDAS (datos dentales del servicio nacional de salud de Escocia), los investigadores seguirán la salud oral de los niños hasta la edad de 5 años.
Hipótesis principal:
El consumo materno de xilitol reduce las caries de la primera infancia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que el xilitol reduce la transmisión de estreptococos mutans entre madre e hijo. Sin embargo, tales estudios de consumo materno de xilitol no se han probado en una población escocesa.
Señal 83, (www.sign.ac.uk/pdf/sign83.pdf) una publicación del gobierno escocés afirma que es necesario realizar investigaciones en esta área.
Childsmile (www.child-smile.org) es un programa del gobierno escocés que promueve la salud bucal desde el nacimiento, particularmente entre las personas que viven en áreas prioritarias.
Los padres de niños recién nacidos que están en riesgo de desarrollar caries dental son referidos al programa por su visitador de salud. Los padres son visitados en casa por un trabajador de apoyo de salud dental. El trabajador de apoyo de salud dental brindará más información, consejos y organizará visitas periódicas para los participantes a su consultorio dental local.
Este estudio de investigación comparará dos grupos; un grupo asignado al azar al programa preventivo childsmile, el otro grupo asignado al azar al programa preventivo childsmile además de consumir 5 gramos de xilitol por día.
Analizaremos los estreptococos mutans de la madre, al comienzo del estudio, y analizaremos los estreptococos mutans de la madre y el niño a los dos años (niño), en ambos grupos. Luego analizaremos la caries dental de los niños en ambos grupos.
El estudio de investigación utilizará los fondos fife existentes del NHS. NHS Fife actualmente emplea a aproximadamente 15 trabajadores de apoyo de salud dental, de los cuales parte de su función será apoyar este proyecto.
Está previsto que la contratación de estudios comience en enero de 2010.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Fife
-
Leven, Fife, Reino Unido, KY8 5RR
- Brett Duane, NHS Fife
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madre con recuentos elevados de MS (MS igual o superior a log 5)
- Niño menor de 3 meses de edad
- Tiene una estrecha relación con Fife (p. vive o trabaja en Fife)
- Niño visto por visitador de salud
- Madre que es la principal cuidadora de sus hijos.
Criterio de exclusión:
- Madre con EM baja o nula
- Niño mayor de 3 meses de edad
- Niño no visto por el visitador de salud
- Sin relación cercana con Fife (p. ej. no vive ni trabaja en Fife)
- Madre que no es la cuidadora principal de sus hijos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Programa Childsmile con xilitol
Programa Childsmile con consumo materno de xilitol;
|
Las madres comerán 6 gramos de xilitol por día.
Las madres recibirán el programa preventivo childsmile
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Solo programa Childsmile
Programa sonrisa infantil
|
Las madres recibirán el programa preventivo childsmile
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ocurrencia de caries a la edad de 3 y 5 años;
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Colonización microbiana oral a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar el cumplimiento y la aceptabilidad del consumo de xilitol por parte de la madre • Aceptabilidad por parte de la madre (medida cualitativamente mediante cuestionarios periódicos)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brett Duane, BDS,MAM, NHS Fife
- Investigador principal: Derek Richards, BDS MPH, NHS Forth Valley
- Investigador principal: Eva Soderling, PHD, University of Turku
- Investigador principal: Kaisu Pienihäkkinen, DDS, PhD, University of Turku
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09/S0501/49
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .