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幼児期の虫歯を減らすための母親のキシリトール摂取 (MaXED 研究) (MaXED)

2011年6月14日 更新者:NHS Fife

この調査の目的は、Childsmile プログラム (www.child-smile.org) が 母親がキシリトールを追加使用することで、Childsmile プログラム単独よりも子供の虫歯を減らす効果が高くなります。

虫歯の重要な危険因子であるミュータンス連鎖球菌の早期コロニー形成に介入がどのように影響したかを判断するために、子供たちは2歳で2つのグループで比較されます.

3 歳と 5 歳の時点で、調査員はこれらの子供たちの虫歯の量も調べます。

MIDAS (スコットランドの国民保健サービスの歯科データ) の記録を使用して、調査員は 5 歳まで子供の口腔の健康状態を追跡します。

主な仮説:

キシリトールの母親の消費は幼児期の虫歯を減らす

調査の概要

詳細な説明

キシリトールは、母子間のミュータンス連鎖球菌感染を減少させることが示されています。 キシリトール研究のような母親の消費は、しかし、スコットランドの人口でテストされていません.

署名 83 (www.sign.ac.uk/pdf/sign83.pdf) スコットランド政府の出版物は、この分野で研究を行う必要があると述べています。

Childsmile (www.child-smile.org) は、特に優先地域に住む人々の間で、出生時から口腔の健康を促進するスコットランド政府のプログラムです。

虫歯を発症するリスクがあると評価された新生児の親は、ヘルスビジターによってプログラムに紹介されます。 デンタルヘルスサポートワーカーがご家庭を訪問します。 歯科衛生サポートワーカーは、より多くの情報を提供し、アドバイスを提供し、参加者が地元の歯科診療所に定期的に訪問するように手配します.

この調査研究では、2 つのグループを比較します。 1 つのグループはチャイルドスマイル予防プログラムに無作為に割り付けられ、もう 1 つのグループはチャイルドスマイル予防プログラムに無作為に割り付けられ、さらに 1 日あたり 5 グラムのキシリトールが消費されました。

研究の開始時に母親のミュータンス連鎖球菌をテストし、両方のグループで2歳の(子供)で母と子のミュータンス連鎖球菌をテストします-次に、両方のグループの子供の虫歯をテストします

この調査研究は、既存の NHS 財務省の資金を使用します。 NHS Fife は現在、約 15 人の歯科医療サポート ワーカーを雇用しており、その役割の一部はこのプロジェクトをサポートすることになります。

2010年1月より研究者の募集を開始する予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1064

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Fife
      • Leven、Fife、イギリス、KY8 5RR
        • Brett Duane, NHS Fife

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2週間~5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • MS のカウントが高い母 (MS が log 5 以上)
  • 生後3ヶ月未満のお子様
  • Fife と密接な関係があります (例: ファイフに住んでいる、または働いている)
  • 保健所訪問者が見た子供
  • 子供たちの主な世話をする母親

除外基準:

  • 多発性硬化症の低いまたはない母親
  • 生後3ヶ月以上のお子様
  • 保健所訪問者に見られない子供
  • Fife との密接な関係はありません (例: ファイフに住んでいない、または働いていない)
  • 子供の主な世話をしていない母親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:キシリトールを使ったチャイルドスマイルプログラム
母親のキシリトール消費によるチャイルドスマイルプログラム。
母親は 1 日あたり 6 グラムのキシリトールを摂取します
ママはチャイルドスマイル予防プログラムを受ける
他の名前:
  • ママはチャイルドスマイル予防プログラムを受ける
プラセボコンパレーター:チャイルドスマイル番組のみ
チャイルドスマイルプログラム
ママはチャイルドスマイル予防プログラムを受ける
他の名前:
  • ママはチャイルドスマイル予防プログラムを受ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
3歳と5歳での齲蝕発生;
時間枠:5年
5年
2歳での口腔微生物定着
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
母親によるキシリトール消費のコンプライアンスと受容性を判断するため • 母親による受容性(定期的なアンケートを使用して定性的に測定)
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Brett Duane, BDS,MAM、NHS FIFE
  • 主任研究者:Derek Richards, BDS MPH、NHS Forth Valley
  • 主任研究者:Eva Soderling, PHD、University of Turku
  • 主任研究者:Kaisu Pienihäkkinen, DDS, PhD、University of Turku

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (予想される)

2012年3月1日

研究の完了 (予想される)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月23日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月14日

最終確認日

2009年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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