Consumo materno de xilitol para reduzir a cárie precoce na infância (estudo MaXED) (MaXED)
O objetivo deste estudo é determinar se o programa Childsmile (www.child-smile.org) com o uso materno adicional de xilitol é mais eficaz na redução da cárie dentária em crianças do que um programa Childsmile sozinho.
As crianças serão comparadas nos dois grupos aos dois anos, para determinar como as intervenções afetaram a colonização precoce de estreptococos mutans, um importante fator de risco de cárie dentária.
Aos três e cinco anos, os investigadores também examinarão a quantidade de cárie nessas crianças.
Usando os registros do MIDAS (dados odontológicos do serviço nacional de saúde da Escócia), os investigadores acompanharão a saúde bucal das crianças até os 5 anos de idade.
Hipótese principal:
O consumo materno de xilitol reduz a cárie precoce da infância
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O xilitol demonstrou diminuir a transmissão de estreptococos mutans entre mãe e filho. Tal consumo materno de estudos de xilitol, no entanto, não foi testado em uma população escocesa.
Assine 83, (www.sign.ac.uk/pdf/sign83.pdf) uma publicação do governo escocês afirma que é necessário realizar pesquisas nessa área.
Childsmile (www.child-smile.org) é um programa do governo escocês que promove a saúde bucal desde o nascimento, principalmente entre as pessoas que vivem em áreas prioritárias.
Os pais de crianças recém-nascidas com risco de desenvolver cárie dentária são encaminhados ao programa por seu Visitante de Saúde. Os pais são visitados em casa por um Profissional de Apoio à Saúde Dentária. O profissional de saúde bucal fornecerá mais informações, conselhos e organizará visitas regulares para os participantes ao consultório odontológico local.
Este estudo de pesquisa irá comparar dois grupos; um grupo randomizado para o programa preventivo de sorriso infantil, o outro grupo randomizado para o programa preventivo de sorriso infantil e consumo de 5 gramas de xilitol por dia.
Estaremos testando os estreptococos mutans da mãe, no início do estudo, e testando os estreptococos mutans da mãe e da criança aos dois anos de idade (criança), em ambos os grupos. Em seguida, testaremos a cárie dentária das crianças em ambos os grupos
O estudo de pesquisa usará o financiamento existente do NHS fife. O NHS Fife emprega atualmente cerca de 15 profissionais de apoio à saúde bucal, dos quais parte de suas funções será apoiar este projeto
Recrutamento de estudo está previsto para começar em janeiro de 2010.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Fife
-
Leven, Fife, Reino Unido, KY8 5RR
- Brett Duane, NHS Fife
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mãe com altas contagens de MS (MS igual ou superior a log 5)
- Criança com menos de 3 meses de idade
- Tem uma relação próxima com Fife (ex. vive ou trabalha em Fife)
- Criança atendida por visita de saúde
- Mãe que é a principal cuidadora dos filhos
Critério de exclusão:
- Mãe com baixo ou nenhum MS
- Criança com mais de 3 meses de idade
- Criança não vista por visitadora de saúde
- Nenhuma relação próxima com Fife (por exemplo, não vive ou trabalha em Fife)
- Mãe que não é a principal cuidadora dos filhos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Programa Childsmile com xilitol
Programa Criança Sorriso com consumo materno de xilitol;
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As mães vão comer 6 gramas de xilitol por dia
As mães receberão o programa preventivo childsmile
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Somente programa Childsmile
Programa Childsmile
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As mães receberão o programa preventivo childsmile
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocorrência de cárie aos 3 e 5 anos de idade;
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colonização microbiana oral aos 2 anos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para determinar a adesão e aceitabilidade do consumo de xilitol pela mãe • Aceitabilidade pela mãe (medida qualitativamente usando questionários periódicos)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brett Duane, BDS,MAM, NHS Fife
- Investigador principal: Derek Richards, BDS MPH, NHS Forth Valley
- Investigador principal: Eva Soderling, PHD, University of Turku
- Investigador principal: Kaisu Pienihäkkinen, DDS, PhD, University of Turku
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09/S0501/49
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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