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초기 단계 구강암 관리에서 광학 유도 수술의 효능 - COOLS TRIAL

2014년 9월 8일 업데이트: University of British Columbia

구강 병변 수술 시험에 대한 캐나다 광학 안내 접근법 - COOLS

구강 편평 세포 암종(SCC)은 매년 약 300,000건의 새로운 암 사례를 일으키는 세계적인 질병입니다. 국소 재발(사례의 ~30%) 및 이차 원발성 악성 종양의 형성이 일반적입니다.2, 3 질병 단계의 치료와 관련된 미용적 및/또는 기능적 타협은 종종 중요합니다. 이러한 통계는 이 치명적인 질병을 통제하기 위해 더 나은 접근 방식을 개발해야 할 긴급한 필요성을 강조합니다.

구강 전체에 널리 퍼져 있고 임상 및 조직학적으로 정상적인 구강 점막에 존재하는 유전적으로 변형된 세포를 특징으로 하는 질병 조직의 넓은 분야에서 구강암이 발생한다는 것이 점점 더 명백해지고 있습니다. 고위험 변화는 종종 임상적으로 눈에 보이는 종양을 넘어서기 때문에 이러한 병변을 완전히 제거하는 것은 어렵습니다. 이를 인식하여 현재 '가장 좋은 방법'은 주변 정상 구강 점막의 상당한 폭(보통 10mm)을 가진 SCC를 제거하는 것입니다. 그러나 잠재적인 질병은 크기가 다양하기 때문에 그러한 접근 방식은 빈번한 양성 수술 절제면과 높은 국소 및 국부 재발로 입증되는 바와 같이 과도한 절단(심각한 미용적 및 기능적 이환율 유발) 또는 질병 조직의 과소 제거를 초래합니다. 모범 사례.

폐, 자궁경부, 피부 및 구강 내 전암의 선별 및 진단에서 조직 자가형광의 사용을 뒷받침하는 풍부한 문헌이 있습니다. 이 접근법은 이미 폐에서 임상적으로 사용되고 있으며 조직 자가형광의 작용 메커니즘은 자궁경부에서 잘 설명되어 있습니다. 형광의 변화는 각각 질병의 진행과 관련된 조직 형태의 구조적 변화와 조직의 형광단에 대한 변경의 복잡한 상호작용을 반영합니다.

조직 형광 기술을 적용하는 데 있어 국제적으로 선도적인 팀 중 하나인 우리는 직접 형광 시각화(FV) 도구가 임상적으로 가시적이거나 잠재적인 전암성 및 악성 병변을 식별할 수 있음을 보여주었습니다. 위험 분자 변화. 최근 소규모 후향적 연구에서 우리는 FV가 수술실의 외과 의사가 암을 둘러싼 고위험 FV 필드의 범위를 결정하는 데 도움이 되었으며 결과적으로 2년 재발률이 현저하게 낮아졌다는 것을 보여주었습니다(FV-0%는 FV- 가이드 대 FV 가이드 방식이 없는 사람들의 경우 25%). 이 보조 도구를 사용하여 수술 접근법의 효능을 입증하는 강력한 증거를 수집하기 위해 더 큰 규모의 전향적, 무작위 통제(3상) 시험을 설계할 필요가 있습니다.

FV 유도 수술을 사용하여 임상 실습의 변화를 뒷받침하는 증거를 확립합니다. 3가지 목표가 있습니다.

2.1. 목적 1(임상적 증거): 무작위 통제 시험(효능)의 맥락에서 조직학적으로 확인된 질병의 무재발 생존에 대한 FV 안내 수술의 효과를 평가하기 위함입니다. 가설: FV 유도 수술은 무재발 생존율을 높일 것입니다.

2.2. 목표 2(삶의 질 증거): 이 접근 방식으로 예방된 재발당 비용을 설정하고 삶의 질 문제를 평가합니다. 가설: FV 유도 수술은 비용 효율적인 방식으로 제공될 수 있고 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 2.3 목표 3(과학적/분자적 증거): 이전에 검증된 분자 마커(현미부수체 분석, LOH) 및 조직학적 변화의 존재를 평가하기 위해 (정량적 병리학) 이 프로젝트 내에서 생성된 종양 은행을 포함하는 내포된 환자-대조군 연구에서 수술 마진에서. 가설: FV 가이드 수술은 고위험 조직의 포획을 개선하는 동시에 정상 조직을 절약할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

1.0. 목표 및 접근법: 1.1. 목적 1(임상적 증거): 무작위 통제 시험(효능)의 맥락에서 조직학적으로 확인된 질병의 무재발 생존에 대한 FV 안내 수술의 효과를 평가하기 위함입니다.

가설: FV 유도 수술은 무재발 생존율을 높일 것입니다. 접근 방식: 이 목표는 2개의 팔(하나는 백색광 아래에서 윤곽이 표시된 기존 수술과 다른 하나는 경계 윤곽을 위해 FV 지침을 사용)의 환자에 대한 결과를 비교할 200명의 환자에 대한 무작위 통제 시험의 확립을 요구합니다. 단계별 프로토콜은 첨부된 부록 1을 참조하십시오. 이것은 외과 의사, 병리학자, 프로젝트 코디네이터 및 FV 전문가로 구성된 다학제 팀으로 구성됩니다. 수술 전 평가 외에도 모든 참여 환자는 처음 2년 동안 3개월, 나머지 연구 기간 동안 6개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 생검은 임상적으로 보증되거나 수술 후 2년에 시행됩니다.

1.2. 목표 2(삶의 질 증거): 이 접근 방식으로 예방된 재발당 비용을 설정하고 삶의 질 문제를 평가합니다.

가설: FV 유도 수술은 비용 효율적인 방식으로 제공되고 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

접근법: 이 목표는 FV 유도 수술에 대해 예방된 재발당 비용을 설정하고 삶의 질 영향을 평가하기 위해 경제적 및 삶의 질(QoL) 데이터 수집을 필요로 합니다. FV 가이드 수술의 잠재적인 심리사회적 결과를 평가하기 위해 우리는 글로벌 QoL을 측정할 것입니다. 검증된 EQ-5D 및 암 치료 두경부 모듈의 기능적 평가(FACT-H&N)를 사용하여 각 평가에서 참가자의 QoL을 결정합니다. 설문지는 수술 전 기준선과 수술 후 6주, 3개월 및 24개월 후속 조치에 적용됩니다.

1.3 목표 3(과학적/분자적 증거): 이 프로젝트 내에서 생성된 종양 은행을 포함하는 중첩 사례-대조군 연구에서 수술 절제면에서 이전에 검증된 분자 마커(현미부수체 분석, LOH) 및 조직학적 변화(정량적 병리학)의 존재를 평가하기 위해 .

가설: FV 가이드 수술은 고위험 조직의 포획을 개선하는 동시에 정상 조직을 절약할 것입니다.

접근 방식: 이 목표는 중첩 제어 연구를 위한 아카이브 자료의 검색 및 절단을 필요로 합니다. 결과에 도달하는 경우의 예상 수는 30(FV 그룹의 5%(100) + 대조군의 25%(100)입니다. 또한 60개의 일치된 컨트롤이 선택됩니다(성별, 연령, 흡연 습관 및 해부학적 부위에 따라 일치). 이 목표는 위험도가 높은 신비로운 조직을 포착하면서 정상 조직을 보호하면서 필드의 변화를 입증하는 데 중요합니다. 중첩된 분자 분석을 위한 샘플은 Rosin's Lab(현미부수체 분석용) 및 BC Cancer Agency의 Cancer Imaging(Dr. 정성적 병리학을 위한 MacAulay). 이러한 샘플을 분석하는 데 사용되는 프로토콜이 게시되었습니다.

2.0. 연구 도구 - VELSCOPE® 우리는 최근 구강 내 조직 형광을 직접 시각화하기 위한 간단한 휴대용 시야 장치를 개발했습니다. 이 도구는 현재 VELScope®(LED Med Inc., White Rock, BC)로 상업적으로 이용 가능합니다. 우리는 구강암 수술의 결과에 대한 외과 절제면을 정의할 때 FV의 영향을 탐구하기 위한 종적 연구를 시작했습니다27. 2004년에서 2008년 사이에 4cm 이하의 구강암 환자 60명이 연구에 참여했습니다. 각 증례는 외과적 절제만으로 치료되었고 최소 12개월 동안 추적관찰되었다. 38명의 환자는 FV 가이드 수술을 받았고 수술 마진은 자가형광 손실 주변을 넘어 10mm에 배치되었습니다. 나머지 환자(대조군)는 표준 백색광 검사로 정의된 종양 가장자리를 넘어 10mm에 수술 절제면을 배치했습니다. 그 중 60건 중 7건(12%)에서 중증 이형성증, 상피내암 또는 편평 세포 암종의 재발이 모두 대조군에서 발생했습니다(25% 대 0%, P = 0.002). 이러한 데이터는 이 임상 환경 내에서 자가형광 변화의 잠재적 유용성을 시사합니다. FV 유도 수술의 효능을 확인하기 위해 더 큰 규모의 무작위 통제 임상 시험을 설계할 필요가 있습니다.

우리는 또한 FV를 사용하여 종단 연구에 누적된 사례에서 치료된 부위에서 자가형광 손실 영역의 잠재적 재발현을 모니터링하고 현재 이러한 모니터링 결과에 대한 중간 평가를 완료하고 있습니다. 어떤 경우에는 자가형광 손실이 지속되어 시간이 지남에 따라 크기와 강도가 증가하고 이형성증 또는 암을 포함하는 임상적 병변을 유발합니다.

3.0 시험 및 프로젝트 관리의 핵심 구성원 우리는 외과 의사(Drs. Anderson(Co-PI) 및 Durham), 병리학자(Drs. Berean(Co-PI) 및 Zhang), 구강 의학(Drs. Poh(PI) 및 Williams)는 수술실 및 후속 조치에서 형광 시각화를 사용하는 데 있어 세계 최고의 위치에 있습니다. Anderson Cancer Center의 협력자인 Dr. J. Lee는 무작위 통제 시험에 대한 특별한 전문성을 가지고 임상 시험에 대한 광범위한 경험을 가지고 있습니다. 그는 이 프로젝트의 실험자가 되어 환자 무작위화 프로그램을 설계하고 실험 프로토콜을 감독하며 지역 통계학자(Prof. Chen) 일상적인 데이터 관리. 브리티시 컬럼비아 대학교 통계학과의 Jiahua Chen 교수는 시험의 생물통계학자 역할을 하며 데이터 분석 및 데이터 안전 모니터링 위원회에 대한 중간 분석 제출을 담당할 것입니다.

4.0 기본 시험 설계 제안된 연구는 중증 이형성증, 상피내암종 및 침윤성 편평 세포 암종으로 진단되고 의도적으로 수술 치료를 받는 환자에서 FV 안내 수술의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위 통제 3상 연구입니다. -치료하다. 시험은 200명의 환자 - FV 팔(수술 마진을 안내하는 FV 사용)에서 100명, 대조군(기존의 백색광 접근법 사용)에서 100명을 무작위 배정합니다. 평가 기간은 5년 - 누적 완료까지 2년, 후속 조치 3년이 더 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • 모병
        • University of Calgary
        • 연락하다:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • 모병
        • BC Cancer Agency (Vancouver & Fraser Valley Centres) & Vancouver General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
        • 모병
        • Victoria General Hospital, Dalhousie University
        • 연락하다:
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • London Health Science Centre, University of Western Ontario
        • 연락하다:
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Ottawa General Hospital, University of Ontario
        • 연락하다:
      • Toronto, Ontario, 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • 모병
        • McGill University Health Centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중증 이형성증, 상피내암종, 구강의 침윤성 편평세포암종(T1 또는 T2) 진단을 받은 환자(ICO-D 사이트 코드: C02.0-C06.9) 근치적 절제(1차 질환)를 받을 사람.

제외 기준:

  • 지난 3년 이내에 비구강 악성종양 진단을 받은 환자(비흑색종 피부암 및 두경부 이외의 림프종 제외).
  • 모집 시점에 원격 전이의 증거가 있는 환자(CAT 및 X-레이에 의해 결정됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ㅏ

이 연구의 모든 피험자는 구강 병변을 치료하기 위해 수술을 받게 됩니다. 수술 중 제거할 조직의 여백(또는 경계)은 수술실에서 2가지 다른 절차(또는 연구 암)로 정의됩니다.

컨트롤 암. 구강 병변에 대한 외과적 경계는 규칙적인 백색광 아래에서 정의됩니다.
절차: 형광 가시화 장치
이 임상시험은 200명의 환자를 무작위 배정합니다 – 대조군 100명(기존의 백색광 접근 방식 사용).
절차: 형광 가시화 장치
이 시험은 200명의 환자 - FV 팔의 100명(수술 마진을 안내하는 FV 사용)을 무작위 배정합니다.
실험적: 비

이 연구의 모든 피험자는 구강 병변을 치료하기 위해 수술을 받게 됩니다. 수술 중 제거할 조직의 여백(또는 경계)은 수술실에서 2가지 다른 절차(또는 연구 암)로 정의됩니다.

FV 팔(실험용 팔). 구강 병변에 대한 외과적 경계는 FV에 의해 정의됩니다.
절차: 형광 가시화 장치
이 임상시험은 200명의 환자를 무작위 배정합니다 – 대조군 100명(기존의 백색광 접근 방식 사용).
절차: 형광 가시화 장치
이 시험은 200명의 환자 - FV 팔의 100명(수술 마진을 안내하는 FV 사용)을 무작위 배정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
재발 없는 생존
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
양성 마진과 삶의 질에 대한 조직학적 및 분자학적 증거
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

협력자

British Columbia Cancer Agency
Terry Fox Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Catherine Poh, DDS, PhD, University of British Columbia
  • 수석 연구원: Scott Durham, Dr., University of British Columbia
  • 수석 연구원: Miriam Rosen, Ph.D, Simon Fraser University
  • 연구 책임자: Calum MacAulay, Ph.D, BC Cancer Agency Research Centre
  • 연구 책임자: Penelope Brasher, Ph.D, University of British Columbia
  • 연구 책임자: Stuart Peacock, Ph.D, BC Cancer Agency Research Centre
  • 연구 책임자: Kitty Corbett, Ph.D, Simon Fraser University
  • 연구 책임자: Kenneth Berean, Dr., University of British Columbia
  • 연구 의자: Donald Anderson, Dr., University of British Columbia
  • 연구 의자: Michele Williams, DDS, British Columbia Cancer Agency
  • 연구 의자: Joseph Dort, Dr., University of Calgary
  • 연구 의자: Robert Hart, Dr., Dalhousie University
  • 연구 의자: Mike Odell, Dr., University of Ontario
  • 연구 의자: Paul Kerr, Dr., University of Manitoba
  • 연구 의자: John Yoo, Dr., Western University, Canada
  • 연구 의자: Kevin Higgins, Dr., Sunnybrook Hospital
  • 연구 의자: Karen Kost, Dr., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H09-03090

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