성인 ADHD 환자에서 AZD1446의 효능 및 내약성을 조사하기 위한 연구.
2011년 8월 31일 업데이트: AstraZeneca
성인 비사용자에서 2주간의 치료 동안 3가지 경구 AZD1446 용량 요법 및 위약의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 IIa상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 교차 연구 및 니코틴 함유 제품 사용자
이 연구의 목적은 위약과 비교하여 AZD1446으로 2주간 치료하면 ADHD 증상이 개선되고 내약성이 좋은지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
135
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Alamitos, California, 미국
- Research Site
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Florida
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Ft Myers, Florida, 미국
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국
- Research Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ADHD 진단 확인
- 환자는 모든 연구 요구 사항을 이해하고 기꺼이 준수합니다.
- 18-65세 사이의 성인
제외 기준:
- 현재 ADHD 이외의 정신과적 장애
- 이 연구에 대한 이전 무작위 배정
- 양성 임신 테스트를 받은 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
AZD1446 시간
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10mg 캡슐, 경구 투여
80mg 캡슐, 경구 투여
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실험적: 2
AZD1446 시간
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10mg 캡슐, 경구 투여
80mg 캡슐, 경구 투여
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실험적: 삼
AZD1446 qd
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10mg 캡슐, 경구 투여
80mg 캡슐, 경구 투여
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플라시보_COMPARATOR: 4
일치하는 위약 캡슐
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일치하는 캡슐, 경구 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AZD1446은 위약과 비교하여 Conners' Adult ADHD Rating Scale-Investigator Rated(CAARS-INV) 총 ADHD 증상 점수(18개 항목)로 측정한 치료 2주 후 성인 비사용자 및 니코틴 제품 사용자의 ADHD 핵심 증상을 개선합니다.
기간: CAARS-INV는 하기 방문 각각에서 1회 투여될 것이다: 방문 1; 방문 2; 방문 3,4,5; 방문 7; 방문 8, 9, 10; 방문 12; 및 방문 13, 14 및 15
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CAARS-INV는 하기 방문 각각에서 1회 투여될 것이다: 방문 1; 방문 2; 방문 3,4,5; 방문 7; 방문 8, 9, 10; 방문 12; 및 방문 13, 14 및 15
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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30개 항목 Conners' Adult ADHD Rating Scale-Investigator Rated(CAARS-INV) 점수에서 파생된 ADHD 증상에 대한 위약과 비교한 AZD1446 치료의 효과를 평가하기 위해
기간: 방문 1; 방문 2; 방문 3,4,5; 방문 7; 방문 8, 9, 10; 방문 12; 및 방문 13, 14 및 15
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방문 1; 방문 2; 방문 3,4,5; 방문 7; 방문 8, 9, 10; 방문 12; 및 방문 13, 14 및 15
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위약과 비교하여 AZD1446으로 2주간 치료한 효과의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 등록 방문에서 후속 조치까지
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등록 방문에서 후속 조치까지
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AZD1446의 약동학(PK) 평가.
기간: 방문 2,3, 4 7, 8, 9 12, 13 및 14 PK 수집
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방문 2,3, 4 7, 8, 9 12, 13 및 14 PK 수집
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paul A Newhouse, MD, Clinical Science Research Unit, Department of Psychiatry, University of Vermont,1 South Prospect Street, Burlington, VT 05401
- 연구 책임자: Bjorn Paulsson, MD, AstraZeneca Pharmaceuticals, Kvarnbergagatan 12S-151 85, Sodertalje, Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- D1950C00007
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