알츠하이머병 환자에서 AZD1446, 위약 및 도네페질의 효과를 평가하기 위해
2011년 5월 11일 업데이트: AstraZeneca
AZD1446/위약 단일 및 다중 경구 투여량과 Donepezil 단일 투여량이 정량화된 뇌파 검사 및 사건 관련 전위에 미치는 약력학적 효과를 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구 AD 환자
이 연구의 목적은 1주 동안 AZD1446의 단일 및 다중 경구 투여로 치료가 알츠하이머병 환자의 정량화된 뇌파 검사 및 사건 관련 전위에 영향을 미치는지 여부를 평가하는 것입니다.
총 치료 기간은 9주이며, 7일의 동일한 긴 하위 기간 5개와 각각 7일의 휴약 기간 4개로 나뉩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가능한 알츠하이머 병의 임상 진단
- 하친스키 허혈 점수 < 4
- MSE 점수 18~24
제외 기준:
- 알츠하이머병 이외의 임상적으로 중요한 질병 또는 치매의 병력
- 현재의 주요우울장애 또는 기타 주요정신과적 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 삼
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캡슐, 경구 및 단일 용량
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실험적: 1
1일 1회 2.5mg
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캡슐, 경구 단일 및 다중 용량
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
5mg의 단일 용량
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캡슐, 경구 및 단일 용량
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실험적: 4
1일 1회 60mg
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캡슐, 경구 단일 및 다중 용량
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실험적: 5
60 mg 하루 세 번
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캡슐, 경구 단일 및 다중 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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경증-중등도 알츠하이머병 환자의 정량적 뇌파 검사(qEEG) 및 사건 관련 전위(ERP)에 대한 AZD1446의 단일 및 다중 투여와 도네페질의 단일 투여의 효과를 평가합니다.
기간: 연구 전반에 걸쳐 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 수집됩니다. 총 연구 기간은 9주이며, 7일의 동일하게 긴 치료 기간 5개와 각각 7일의 휴약 기간 4개로 나뉩니다.
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연구 전반에 걸쳐 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 수집됩니다. 총 연구 기간은 9주이며, 7일의 동일하게 긴 치료 기간 5개와 각각 7일의 휴약 기간 4개로 나뉩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AZD1446/donepezil의 혈장 농도와 qEEG 및 ERP 사이의 관계를 측정하기 위해.
기간: 이들에 대한 정보는 연구 전반에 걸쳐 무작위화 시점부터 수집됩니다.
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이들에 대한 정보는 연구 전반에 걸쳐 무작위화 시점부터 수집됩니다.
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해당되는 경우 qEEG/ERP의 변화와 인지 변화 사이의 상관관계를 평가하기 위해
기간: 이에 대한 정보는 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다.
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이에 대한 정보는 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다.
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부작용, 활력 징후, ECG, 임상 화학, 혈액학, 요검사 및 신체 검사로 측정한 안전성.
기간: 이에 대한 정보는 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다.
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이에 대한 정보는 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Märta Segerdahl, MD, PhD, AstraZeneca
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
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