식후 및 공복 상태에서 변형 방출 캡슐과 즉시 방출 캡슐을 비교한 생체이용률 연구
2010년 8월 26일 업데이트: AstraZeneca
젊고 노인의 건강한 지원자에게 단회 및 반복 투여 후 섭식 및 공복 상태에서 즉시 방출 캡슐과 비교하여 AZD1446의 변형 방출 제형의 상대적 생체이용률을 조사하기 위한 1상 연구
파트 1: 이 연구의 목적은 AZD1446의 4가지 서방형/변형 방출 제형과 하나의 속방형 제형의 약동학 프로파일을 결정하는 것입니다. 또한 AZD1446 약동학에 대한 식품 효과를 조사할 것입니다.
2부: 건강한 노인 지원자를 대상으로 1부에서 선택한 제제의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lulea, 스웨덴
- Research Site
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Uppsala, 스웨덴
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19~30kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
- 신체검사상 임상적으로 정상 소견
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 질병 또는 장애의 병력
- 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재
- 조사자가 판단한 중증 식품 알레르기를 포함하는 중증 알레르기/과민 반응의 병력 또는 현재 증상 또는 징후
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 파트 2: 위약
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IR
응급실/미스터리
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실험적: 코호트 1(팔 2개)
기간 1: 공복 IR 또는 ER1에 무작위 배정.
기간 2: IR 또는 ER1로 교차합니다.
기간 3: 급식 상태의 ER1.
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ER Fast, 90mg, p.o. 캡슐
ER 보통, 90mg, p.o. 캡슐
ER 슬로우, 90mg, p.o. 캡슐
씨
IR, 90mg p.o. 캡슐
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실험적: 코호트 2(팔 2개)
기간 1: 공복 IR 또는 ER2로 무작위 배정.
기간 2: IR 또는 ER2로 교차합니다.
기간 3: 급식 상태의 ER2.
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ER Fast, 90mg, p.o. 캡슐
ER 보통, 90mg, p.o. 캡슐
ER 슬로우, 90mg, p.o. 캡슐
씨
IR, 90mg p.o. 캡슐
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실험적: 코호트 3(팔 2개)
기간 1: 공복 IR 또는 ER3로 무작위 배정.
기간 2: IR 또는 ER3로 교차합니다.
기간 3: 급식 상태의 ER3.
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ER Fast, 90mg, p.o. 캡슐
ER 보통, 90mg, p.o. 캡슐
ER 슬로우, 90mg, p.o. 캡슐
씨
IR, 90mg p.o. 캡슐
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실험적: 코호트 4(팔 2개)
기간 1: 공복 IR 또는 MR4로 무작위 배정.
기간 2: IR 또는 MR4로 교차합니다.
기간 3: 급식 상태의 MR4.
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ER Fast, 90mg, p.o. 캡슐
ER 보통, 90mg, p.o. 캡슐
ER 슬로우, 90mg, p.o. 캡슐
씨
IR, 90mg p.o. 캡슐
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실험적: 파트 2: 확장/수정 릴리스
연장/수정 방출 캡슐 결정 예정
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ER Fast, 90mg, p.o. 캡슐
ER 보통, 90mg, p.o. 캡슐
ER 슬로우, 90mg, p.o. 캡슐
씨
IR, 90mg p.o. 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 1: 단일 용량 투여 :• Cmax, tmax, t½λz, AUC0-t, AUC, AUC0-τ(파트 2만 해당), Frel(파트 1만 해당), CL/F, Vz/F
기간: 파트 1 - 11일
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파트 1 - 11일
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파트 2 다중 투여 투여: - Cmax, tmax, t½λz, AUC0-t, AUC, AUC0-τ(파트 2만 해당), Frel(파트 1만 해당), CL/F, Vz/F 다중 투여 후 파트 2의 9일 그 외 • Cmin, tmin, Cavg, 변동비, RCmax, RAUC(0-τ)
기간: 파트 2 - 10일
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파트 2 - 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 1: 단일 용량 투여 :• Cmax, tmax, t½λz, AUC0-t, AUC, AUC0-τ(파트 2만 해당), Frel(파트 1만 해당), CL/F, Vz/F
기간: 파트 1 - 11일
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파트 1 - 11일
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파트 1: 안전성 및 내약성 :- 실험실 안전 데이터, 바이탈 사인, 심전도, Columbia-Suicide Severity Rating Scale, 부작용, Mini-international 신경정신과 인터뷰
기간: 약 7주간의 학습 기간 동안
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약 7주간의 학습 기간 동안
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파트 2 다중 투여 투여 :- Cmax, tmax, t½λz, AUC0-t, AUC, AUC0-τ(파트 2만 해당), Frel(파트 1만 해당), CL/F, Vz/F 다중 투여 후 파트 2의 9일 상기 이외에 • Cmin, tmin, Cavg, 변동비, RCmax, RAUC(0-τ
기간: 파트 2 - 10일
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파트 2 - 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wolfgang Kühn, Quintiles AB, Phase I Services
- 연구 책임자: Lena Bolin, AstraZeneca R&D
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
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