국소 및 절제 가능한 직장암 환자를 위한 선행 치료로서 방사선 요법과 카페시타빈 + 베바시주맙 대 카페시타빈을 비교하기 위한 안전성 및 효능 연구 (AVAXEL)

포함 기준:

• 서면 동의서
• 연령 ≥18세
• ECOG ≤ 1
• 직장의 조직학적으로 확인된 암종
• 국소적이고 절제 가능한 직장암
• 전이성 질환 없음
• 측정 가능한 질병
• 기대 수명 4개월 이상
• 직장암에 대한 사전 치료 없음
• 적절한 혈액학적 기능: leu ≥ 4x 109 /l, Hb ≥10 gr/dl, 호중구≥ 1,5 x 109 /l 및 혈소판 ≥100 x 109 /l
• 적절한 신장 기능: 크레아티닌 ≤ 106 umol/l 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min
• 적절한 간 기능: AST, ALT 및 알칼리성 포스파타제 ≤2.5 x UL, 빌리루빈 ≤1.5 x UL
• 적절한 영양학적 체중 감소 < 정상 체중의 10% 미만 및 알부민 ≥ 35g/l

제외 기준:

• 절제 불가능한 직장암
• 다른 악성 종양의 과거 또는 현재 병력(치료 시작 전 지난 5년 이내).
• 효과적인 피임 수단을 사용하지 않으려는 가임 환자.
• 임상적으로 중요한 심혈관 질환
• 상부 위장관의 물리적 무결성 부족, 흡수 장애 증후군 또는 경구 약물 복용 불능.
• 면역 억제 치료가 필요한 장기 동종이식 환자.
• 중증의 비 반흔화 골 골절, 상처 또는 궤양.
• 출혈성 체질 또는 응고 병증의 징후.
• 중증의 조절되지 않는 병발성 감염 또는 기타 중증의 조절되지 않는 수반되는 질병.
• 플루오로피리미딘 또는 알려진 결핍 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍증(DPD) 치료에 대한 예상치 못한 중증 반응의 병력.
• 대수술, 개복 생검을 받았거나 연구 치료 시작 전 28일 이내에 심각한 외상성 병변이 있거나 연구 과정 동안 대수술이 필요할 것으로 예상되는 환자; 연구 치료를 시작하기 전 7일 이내에 미세 바늘 흡인.
• 경구용 또는 비경구용 항응고제 전체 용량 또는 혈전용해제의 현재 또는 최근 사용(연구 치료 시작 전 10일 이내). 저용량의 와파린 사용이 허용되며 INR(International Normalized Ratio)은 < 1.5입니다.
• 고용량의 아스피린(> 325mg/일) 또는 비스테로이드성 항염증제(만성 염증 질환 치료에 사용되는 용량에서 혈소판 기능을 억제함)를 사용한 매일 만성 치료.
• 연구 중인 약물 또는 제제/시술을 받은 환자, 즉 연구 약물로 치료를 시작하기 전 4주 동안 다른 임상 시험에 참여한 환자
• 환자가 연구를 완료할 수 없음을 시사하는 심리적이고 친숙한 상태