Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid ter vergelijking van capecitabine + bevacizumab versus capecitabine, gelijktijdig met radiotherapie als neoadjuvante behandeling voor patiënten met gelokaliseerde en resectabele endeldarmkanker (AVAXEL)

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Leeftijd ≥18 jaar
• ECOG ≤ 1
• Histologisch bevestigd carcinoom van het rectum
• Gelokaliseerde en reseceerbare endeldarmkanker
• Geen uitgezaaide ziekte
• Meetbare ziekte
• Levensverwachting meer dan 4 maanden
• Niet-eerdere behandeling voor endeldarmkanker
• Voldoende hematologische functie: leu ≥ 4x 109 /l, Hb ≥10 gr/dl, neutropils ≥ 1,5 x 109 /l en bloedplaatjes ≥100 x 109 /l
• Adequate nierfunctie: creatinine ≤ 106 umol/l of berekende creatinineklaring > 50 ml/min
• Adequate leverfunctie: ASAT, ALAT en alkalische fosfatase ≤2,5 x UL, bilirubine ≤1,5 ​​x UL
• Adequaat nutritioneel gewichtsverlies <10% van normaal gewicht en albumine ≥ 35 g/l

Uitsluitingscriteria:

• Inoperabele endeldarmkanker
• Vroegere of huidige geschiedenis (in de laatste 5 jaar voorafgaand aan de start van de behandeling) van andere maligniteiten.
• Patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemiddelen willen gebruiken.
• Klinisch significante hart- en vaatziekten
• Gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, malabsorptiesyndroom of onvermogen om orale medicatie in te nemen.
• Patiënten die een orgaantransplantaat hebben ondergaan en die een immunosuppressieve behandeling nodig hebben.
• Ernstige, niet-vergroeide botbreuken, wonden of zweren.
• Indicaties van hemorragische diathese of coagulopathie.
• Ernstige, ongecontroleerde bijkomende infecties of andere ernstige, ongecontroleerde bijkomende ziekten.
• Voorgeschiedenis van onverwachte ernstige reacties op behandeling met fluoropyrimidines of bekende deficiëntie dihydropyrimidinedehydrogenasedeficiëntie (DPD).
• Patiënten die een grote chirurgische ingreep hebben ondergaan, een open biopsie hebben ondergaan of die significante traumatische laesies hebben gehad binnen de 28 dagen voorafgaand aan het begin van de behandeling van de studie of bij wie wordt verwacht dat een grote chirurgische ingreep nodig zal zijn in de loop van de studie; aspiratie met fijne naalden binnen de 7 dagen voorafgaand aan het begin van de behandeling van het onderzoek.
• Huidig ​​of recent gebruik (binnen de 10 dagen voorafgaand aan het begin van de behandeling van het onderzoek) van orale of parenterale anticoagulantia in volledige doses of trombolytica. Het gebruik van lage doses warfarine is toegestaan, met een International Normalized Ratio [INR] van < 1,5.
• Dagelijkse chronische behandeling met hoge doses aspirine (> 325 mg/dag) of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (die de bloedplaatjesfunctie remmen bij doses die worden gebruikt voor de behandeling van chronische ontstekingsziekten).
• Patiënten die een geneesmiddel of middel/procedure in onderzoek hebben gekregen, d.w.z. die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek gedurende de 4 weken voorafgaand aan het begin van de behandeling met de medicijnen van het onderzoek
• Alle psychologische, vertrouwde omstandigheden die suggereren dat de patiënt het onderzoek niet zal kunnen voltooien