Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse for at sammenligne Capecitabine + Bevacizumab versus Capecitabine, samtidig med strålebehandling som neoadjuverende behandling til patienter med lokaliseret og resektabel rektalcancer (AVAXEL)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke
• Alder ≥18 år
• ECOG ≤ 1
• Histologisk bekræftet karcinom i endetarmen
• Lokaliseret og resektabel endetarmskræft
• Ingen metastatisk sygdom
• Målbar sygdom
• Forventet levetid mere end 4 måneder
• Ikke forudgående behandling for endetarmskræft
• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: leu ≥ 4x 109 /l, Hb ≥10 gr/dl, neutropiler ≥ 1,5 x 109 /l og blodplader ≥100 x 109 /l
• Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatinin ≤ 106 umol/l eller beregnet kreatininclearance > 50 ml/min.
• Tilstrækkelig leverfunktion: ASAT, ALT og alkalisk fosfatase ≤2,5 x UL, bilirubin ≤1,5 ​​x UL
• Tilstrækkeligt ernæringsmæssigt vægttab <10 % af almindelig vægt og albumin ≥ 35 g/l

Ekskluderingskriterier:

• Ikke-operabel endetarmskræft
• Tidligere eller nuværende historie (inden for de sidste 5 år før behandlingsstart) af andre maligne sygdomme.
• Patienter i den fødedygtige alder er ikke villige til at bruge effektive præventionsmidler.
• Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
• Manglende fysisk integritet i den øvre mave-tarmkanal, malabsorptionssyndrom eller manglende evne til at tage oral medicin.
• Patienter udsat for organallotransplantater, som kræver immunsuppressiv behandling.
• Alvorlige, ikke-cicatriserede knoglebrud, sår eller sår.
• Indikationer på hæmoragisk diatese eller koagulopati.
• Alvorlige, ukontrollerede interkurrente infektioner eller andre alvorlige, ukontrollerede samtidige sygdomme.
• Anamnese med uventede alvorlige reaktioner på behandling med fluoropyrimidiner eller kendt mangel på dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel (DPD).
• Patienter, der er blevet udsat for et større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller som har haft betydelige traumatiske læsioner inden for de 28 dage forud for påbegyndelse af behandlingen af ​​undersøgelsen, eller hvor det forventes, at et større kirurgisk indgreb vil være nødvendigt i løbet af undersøgelsen; finnålsaspiration inden for de 7 dage før påbegyndelse af behandlingen af ​​undersøgelsen.
• Aktuel eller nylig brug (inden for 10 dage før påbegyndelse af behandlingen af ​​undersøgelsen) af orale eller parenterale antikoagulantia i fuldstændige doser eller trombolytiske midler. Brug af lave doser warfarin er tilladt, med en International Normalized Ratio [INR] på < 1,5.
• Daglig kronisk behandling med høje doser af aspirin (> 325 mg/dag) eller non-steroid antiinflammatorisk medicin (som hæmmer blodpladefunktionen ved doser, der bruges til behandling af kroniske inflammatoriske sygdomme).
• Patienter, der har modtaget et lægemiddel eller et middel/procedure under forskning, dvs. som har deltaget i et andet klinisk forsøg i løbet af de 4 uger forud for påbegyndelse af behandlingen med undersøgelsens medicin
• Enhver psykologisk, velkendt tilstand, der tyder på, at patienten ikke vil være i stand til at gennemføre undersøgelsen