Sikkerhets- og effektstudie for å sammenligne capecitabin + bevacizumab versus capecitabin, samtidig med strålebehandling som neoadjuvant behandling for pasienter med lokalisert og resektabel rektalkreft (AVAXEL)

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke
• Alder ≥18 år
• ECOG ≤ 1
• Histologisk bekreftet karsinom i endetarmen
• Lokalisert og resektabel endetarmskreft
• Ingen metastatisk sykdom
• Målbar sykdom
• Forventet levealder mer enn 4 måneder
• Ikke tidligere behandling for endetarmskreft
• Tilstrekkelig hematologisk funksjon: leu ≥ 4x 109 /l, Hb ≥10 gr/dl, nøytropiler ≥ 1,5 x 109 /l og blodplater ≥100 x 109 /l
• Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatinin ≤ 106 umol/l eller beregnet kreatininclearance > 50 ml/min.
• Tilstrekkelig leverfunksjon: ASAT, ALT og alkalisk fosfatase ≤2,5 x UL, bilirubin ≤1,5 ​​x UL
• Tilstrekkelig ernæringsmessig vekttap <10 % av vanlig vekt og albumin ≥ 35 g/l

Ekskluderingskriterier:

• Ikke-opererbar rektalkreft
• Tidligere eller nåværende historie (innen de siste 5 årene før behandlingsstart) av andre maligniteter.
• Pasienter i fertil alder som ikke er villige til å bruke effektive prevensjonsmidler.
• Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
• Mangel på fysisk integritet i den øvre mage-tarmkanalen, malabsorpsjonssyndrom eller manglende evne til å ta orale medisiner.
• Pasienter utsatt for organallograft som krever immunsuppressiv behandling.
• Alvorlige, ikke-sikatriserte beinbrudd, sår eller sår.
• Indikasjoner på hemorragisk diatese eller koagulopati.
• Alvorlige, ukontrollerte interkurrente infeksjoner eller andre alvorlige, ukontrollerte samtidige sykdommer.
• Anamnese med uventede alvorlige reaksjoner på behandling med fluoropyrimidiner eller kjent mangel på dihydropyrimidindehydrogenase-mangel (DPD).
• Pasienter som har gjennomgått en større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller som har hatt betydelige traumatiske lesjoner i løpet av 28 dager før behandlingen av studien påbegynnes, eller hvor det er forutsett at en større kirurgisk prosedyre vil være nødvendig i løpet av studien; finnålsaspirasjon innen 7 dager før behandlingen av studien starter.
• Nåværende eller nylig bruk (innen 10 dager før behandlingen av studien starter) av orale eller parenterale antikoagulantia i komplette doser eller trombolytiske midler. Bruk av lave doser warfarin er tillatt, med en International Normalized Ratio [INR] på < 1,5.
• Daglig kronisk behandling med høye doser aspirin (> 325 mg/dag) eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (som hemmer blodplatefunksjonen ved doser som brukes til behandling av kroniske inflammatoriske sykdommer).
• Pasienter som har mottatt medikamenter eller midler/prosedyrer under forskning, dvs. som har deltatt i en annen klinisk utprøving i løpet av de 4 ukene før behandlingen med medisinene i studien startet.
• Eventuelle psykologiske, kjente forhold som tyder på at pasienten ikke vil være i stand til å fullføre studien