Badanie bezpieczeństwa i skuteczności porównujące kapecytabinę + bewacyzumab z kapecytabiną, stosowane jednocześnie z radioterapią jako leczenie neoadjuwantowe u pacjentów z zlokalizowanym i resekcyjnym rakiem odbytnicy (AVAXEL)

Kryteria przyjęcia:

• Pisemna świadoma zgoda
• Wiek ≥18 lat
• ECOG ≤ 1
• Histologicznie potwierdzony rak odbytnicy
• Zlokalizowany i resekcyjny rak odbytnicy
• Brak przerzutów
• Mierzalna choroba
• Oczekiwana długość życia ponad 4 miesiące
• Bez wcześniejszego leczenia raka odbytnicy
• Prawidłowa czynność hematologiczna: leu ≥ 4x 109 /l, Hb ≥10 gr/dl, neutropilami ≥ 1,5 x 109 /l i płytkami krwi ≥100 x 109 /l
• Prawidłowa czynność nerek: kreatynina ≤ 106 umol/l lub wyliczony klirens kreatyniny > 50 ml/min
• Właściwa czynność wątroby: AspAT, ALT i fosfataza alkaliczna ≤2,5 x UL, bilirubina ≤1,5 ​​x UL
• Odpowiednia odżywcza utrata masy ciała <10% prawidłowej masy ciała i albuminy ≥ 35 g/l

Kryteria wyłączenia:

• Nieoperacyjny rak odbytnicy
• Przeszła lub aktualna historia (w ciągu ostatnich 5 lat przed rozpoczęciem leczenia) innych nowotworów złośliwych.
• Pacjenci w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji.
• Klinicznie istotna choroba układu krążenia
• Brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego, zespół złego wchłaniania lub niemożność przyjmowania leków doustnych.
• Pacjenci poddani alloprzeszczepom narządów, którzy wymagają leczenia immunosupresyjnego.
• Ciężkie, niezabliźnione złamania kości, rany lub owrzodzenia.
• Wskazania skazy krwotocznej lub koagulopatii.
• Ciężkie, niekontrolowane współistniejące zakażenia lub inne ciężkie, niekontrolowane choroby współistniejące.
• Nieoczekiwane ciężkie reakcje na leczenie fluoropirymidynami w wywiadzie lub znany niedobór Niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
• Pacjenci poddawani poważnemu zabiegowi chirurgicznemu, otwartej biopsji lub którzy mieli znaczące zmiany pourazowe w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu lub u których przewiduje się, że w trakcie badania konieczny będzie poważny zabieg chirurgiczny; aspiracji cienkoigłowej w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
• Obecne lub niedawne stosowanie (w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania) doustnych lub pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych w pełnych dawkach lub środków trombolitycznych. Dozwolone jest stosowanie małych dawek warfaryny, przy Międzynarodowym Współczynniku Znormalizowanym [INR] < 1,5.
• Codzienne przewlekłe leczenie dużymi dawkami aspiryny (> 325 mg/dobę) lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (które hamują czynność płytek krwi w dawkach stosowanych w leczeniu przewlekłych chorób zapalnych).
• Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek lek lub środek/procedurę w ramach badań, tj. którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia lekami objętymi badaniem
• Wszelkie psychologiczne, znajome warunki sugerujące, że pacjent nie będzie w stanie ukończyć badania