Estudio de seguridad y eficacia para comparar capecitabina + bevacizumab versus capecitabina concomitantemente con radioterapia como tratamiento neoadyuvante para pacientes con cáncer de recto localizado y resecable (AVAXEL)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito
• Edad ≥18 años
• ECOG ≤ 1
• Carcinoma de recto confirmado histológicamente
• Cáncer de recto localizado y resecable
• Sin enfermedad metastásica
• enfermedad medible
• Esperanza de vida más de 4 meses.
• Tratamiento no previo para el cáncer de recto
• Función hematológica adecuada: leu ≥ 4x 109 /l, Hb ≥10 gr/dl, neutropiles ≥ 1,5 x 109 /l y plaquetas ≥100 x 109 /l
• Función renal adecuada: creatinina ≤ 106 umol/l o aclaramiento de creatinina calculado > 50 ml/min
• Función hepática adecuada: AST, ALT y fosfatasa alcalina ≤2,5 x UL, bilirrubina ≤1,5 ​​x UL
• Pérdida de peso nutricional adecuada < 10% del peso normal y albúmina ≥ 35 g/l

Criterio de exclusión:

• Cáncer de recto irresecable
• Antecedentes pasados ​​o actuales (dentro de los últimos 5 años antes del inicio del tratamiento) de otras neoplasias malignas.
• Pacientes en edad fértil que no deseen utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
• Falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior, síndrome de malabsorción o incapacidad para tomar medicamentos orales.
• Pacientes sometidos a aloinjertos de órganos que requieran tratamiento inmunosupresor.
• Fracturas, heridas o úlceras óseas graves, no cicatrizadas.
• Indicaciones de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
• Infecciones intercurrentes graves no controladas u otras enfermedades concomitantes graves no controladas.
• Antecedentes de reacciones graves inesperadas al tratamiento con fluoropirimidinas o deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
• Pacientes sometidos a un procedimiento de cirugía mayor, biopsia abierta o que hayan tenido lesiones traumáticas significativas dentro de los 28 días previos al inicio del tratamiento del estudio o en los que se prevea que será necesario un procedimiento de cirugía mayor durante el transcurso del estudio; aspiración con aguja fina dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio.
• Uso actual o reciente (dentro de los 10 días previos al inicio del tratamiento del estudio) de anticoagulantes orales o parenterales a dosis completas o trombolíticos. Se permite el uso de dosis bajas de warfarina, con una Razón Internacional Normalizada [INR] < 1,5.
• Tratamiento crónico diario con dosis altas de aspirina (> 325 mg/día) o antiinflamatorios no esteroideos (que inhiben la función plaquetaria a las dosis utilizadas para el tratamiento de enfermedades inflamatorias crónicas).
• Pacientes que hayan recibido algún fármaco o agente/procedimiento en investigación, es decir, que hayan participado en otro ensayo clínico durante las 4 semanas previas al inicio del tratamiento con los medicamentos del estudio
• Cualquier condición psicológica familiar que sugiera que el paciente no podrá completar el estudio.